دواعي استعمال امجيفيتا 40مجم/0.8مل 2 قلم معبأ للحقن

أمجيفيتا (بديل حيوي مماثل للأداليموماب، أمجين) 40 مجم/0.8 مل محلول للحقن تحت الجلد، عبوة من 2 قلم مملوء مسبقًا؛ مثبط لعامل نخر الورم ألفا يستخدم لالتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار والتهاب المفاصل الصدفي والصدفية والتهاب الغدد العرقية القيحي وداء كرون والتهاب القولون التقرحي والتهاب العنبية.

• التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المتوسط إلى الشديد (مع الميثوتريكسات أو منفردًا)الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصلالفئة: Patients from 2 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب المفاصل المرتبط بالتهاب الارتكازالفئة: Patients from 6 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب الفقار اللاصق والتهاب الفقار المحوري غير الشعاعيالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب المفاصل الصدفي النشط والمتقدمالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• الصدفية اللويحية المزمنة المتوسطة إلى الشديدةالفئة: Adults; severe plaque psoriasis in children from 4 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديدالفئة: Adults and adolescents from 12 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• داء كرون النشط المتوسط إلى الشديدالفئة: Adults and children from 6 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب القولون التقرحي النشط المتوسط إلى الشديدالفئة: Adults and children from 6 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)
• التهاب العنبية غير المعدي المتوسط والخلفي والشاملالفئة: Adults; chronic non-infectious anterior uveitis in children from 2 yearsEuropean Medicines Agency (EMA)

• الأكثر شيوعًا: العدوى (مثل التهاب البلعوم الأنفي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية)، تفاعلات موضع الحقن (احمرار، حكة، نزف، ألم أو تورم)، الصداع، آلام العضلات والعظام.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• فرط الحساسية للأداليموماب أو لأي من المكونات غير الفعالة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• السل النشط أو العدوى الشديدة الأخرى مثل تسمم الدم والعدوى الانتهازية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• قصور القلب المتوسط إلى الشديد (الدرجة الثالثة/الرابعة حسب NYHA).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• تحذير مؤطر (أمريكي): زيادة خطر العدوى الخطيرة المؤدية إلى دخول المستشفى أو الوفاة، بما في ذلك السل وتسمم الدم البكتيري والعدوى الفطرية الغازية والانتهازية؛ يجب اختبار السل الكامن قبل البدء ومراقبة السل النشط أثناء العلاج؛ ويوقف الدواء عند حدوث عدوى خطيرة أو تسمم دم.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تحذير مؤطر (أمريكي): ليمفوما وأورام خبيثة أخرى بعضها مميت لدى الأطفال والمراهقين المعالجين بحاصرات عامل نخر الورم؛ وليمفوما الخلايا التائية الكبدية الطحالية لدى المراهقين والشباب المصابين بمرض الأمعاء الالتهابي.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• العدوى الخطيرة ومنها السل: يجب فحص جميع المرضى للسل النشط والكامن قبل البدء؛ ولا يبدأ العلاج أثناء عدوى نشطة؛ مع مراقبة دقيقة للعدوى أثناء العلاج وبعده.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• إعادة تنشيط التهاب الكبد ب لدى الحاملين المزمنين: يجب فحص عدوى HBV قبل البدء ومراقبة الحاملين.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• الأحداث العصبية: ظهور أو تفاقم أمراض إزالة الميالين المركزية والطرفية؛ يستخدم بحذر.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لا يمكن استبعاد الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي (بما في ذلك الليمفوما وليمفوما الخلايا التائية الكبدية الطحالية) مع مضادات عامل نخر الورم.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• أبلغ نادرًا عن تفاعلات دموية (نقص الكريات الشامل، فقر الدم اللاتنسجي)؛ تطلب المشورة الطبية عند الحمى المستمرة أو الكدمات أو النزف أو الشحوب.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لا تعطى اللقاحات الحية أثناء العلاج؛ ولا يوصى باللقاحات الحية للرضع لمدة 5 أشهر بعد آخر جرعة للأم أثناء الحمل.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• قصور القلب الاحتقاني: يستخدم بحذر في القصور الخفيف (الدرجة الأولى/الثانية)؛ ويوقف عند ظهور أعراض جديدة أو تفاقمها.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• العمليات المناعية الذاتية: يوقف عند ظهور متلازمة شبيهة بالذئبة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لا يوصى بالجمع مع أناكينرا أو أباتاسيبت (عدوى خطيرة دون فائدة إضافية).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• Anakinra; abataceptزيادة خطر العدوى الخطيرة دون فائدة سريرية إضافية؛ لا يوصى بالجمع.European Medicines Agency (EMA)
• Live vaccinesتتجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Methotrexateيقلل الميثوتريكسات التصفية الظاهرية للأداليموماب، لكن لا يلزم تعديل جرعة أي منهما.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لم تظهر البيانات المجمعة استباقيًا من نحو 2100 حمل تعرضت للأداليموماب زيادة في معدل التشوهات؛ ويستخدم أثناء الحمل فقط عند الحاجة الواضحة. وينبغي للنساء القادرات على الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل مناسبة لمدة 5 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يفرز الأداليموماب في حليب الأم بتركيزات منخفضة جدًا (0.1-1% من مستوى مصل الأم) وامتصاصه الفموي ضعيف؛ ويمكن استخدامه أثناء الرضاعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• فحص السل النشط والكامن والتهاب الكبد ب قبل العلاج؛ ومراقبة العدوى (ومنها السل) والأورام والاضطرابات الدموية وقصور القلب والأعراض العصبية أثناء العلاج.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• أداليموماب: يرتبط تحديدًا بعامل نخر الورم ألفا ويمنع تفاعله مع مستقبلات TNF السطحية p55 وp75؛ كما يعدل الاستجابات الحيوية المحفزة بعامل نخر الورم مثل مستويات جزيئات الالتصاق (النشرة الأمريكية).مثبط لعامل نخر الورم ألفا؛ جسم مضاد بشري وحيد النسيلة مؤتلف