دواعي استعمال Andovimpamide 50 mg 20 tablets

لاكوساميد 50 mg أقراص، عبوة 20 قرصًا؛ مضاد للصرع.

• علاج نوبات الصرع الجزئية البداية، كعلاج أحادي أو مساعد، لدى المرضى من عمر 17 عامًا فأكثر.الفئة: Patients 17 years and olderAl Andalous Pharmaceutical Industries (alandalous.org)
• العلاج الأحادي لنوبات الصرع الجزئية البداية مع أو بدون تعميم ثانوي لدى البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين المصابين بالصرع.الفئة: Adults, adolescents and children from 2 yearsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• علاج مساعد لنوبات الصرع الجزئية البداية مع أو بدون تعميم ثانوي لدى البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين المصابين بالصرع.الفئة: Adults, adolescents and children from 2 yearsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• علاج مساعد لنوبات الصرع التوترية الرمعية المعممة الأولية لدى البالغين والمراهقين والأطفال من عمر 4 سنوات المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب.الفئة: Adults, adolescents and children from 4 yearsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• علاج نوبات الصرع الجزئية البداية لدى المرضى من عمر شهر فأكثر.الفئة: Patients 1 month and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• علاج مساعد لنوبات الصرع التوترية الرمعية المعممة الأولية لدى المرضى من عمر 4 سنوات فأكثر.الفئة: Patients 4 years and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• آثار جانبية شائعة جدًا: دوخة وصداع وغثيان وازدواج الرؤية.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• تشمل الآثار الجانبية الشائعة: الاكتئاب والتشوش والأرق والنوبات الرمعية العضلية والرنح واضطراب التوازن وضعف الذاكرة والاضطراب المعرفي والنعاس والرعاش والرأرأة والتنميل وتشوش الرؤية والدوار وطنين الأذن والقيء والإمساك وانتفاخ البطن وعسر الهضم وجفاف الفم والإسهال والحكة والطفح الجلدي والتقلصات العضلية واضطراب المشي والوهن والإرهاق والتهيج والسقوط.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• تشمل التفاعلات الخطيرة المبلغ عنها: الإحصار الأذيني البطيني وبطء القلب والرجفان/الرفرفة الأذينية والإغماء وتفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ومتلازمة ستيفنز جونسون/انحلال البشرة السمي وندرة المحببات.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• فرط الحساسية للاكوساميد أو لأي من المكونات غير الفعالة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• إحصار أذيني بطيني معروف من الدرجة الثانية أو الثالثة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• أُبلغ عن أفكار وسلوك انتحاري مع الأدوية المضادة للصرع؛ ويجب مراقبة المرضى لعلامات الأفكار والسلوكيات الانتحارية.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• نظم القلب والتوصيل: يسبب اللاكوساميد إطالة في فترة PR مرتبطة بالجرعة؛ وأُبلغ عن إحصار أذيني بطيني وبطء القلب والرجفان/الرفرفة الأذينية وتسرع بطيني خطير. يُستخدم بحذر في مرضى اضطرابات التوصيل أو أمراض القلب الشديدة (مثل نقص التروية القلبية وفشل القلب) أو من يتناولون أدوية تطيل فترة PR.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• قد تزيد الدوخة والرنح خطر الإصابات العرضية أو السقوط؛ ويجب على المرضى الحذر وعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يعرفوا تأثير اللاكوساميد عليهم.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• أُبلغ عن ظهور أو تفاقم نوبات رمعية عضلية لدى البالغين والأطفال المصابين بنوبات الصرع التوترية الرمعية المعممة الأولية، خاصة أثناء المعايرة؛ ولم تُحدد السلامة والفعالية في متلازمات صرع الأطفال التي تتعايش فيها النوبات البؤرية والمعممة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• اللاكوساميد مادة خاضعة للرقابة من الجدول الخامس في الولايات المتحدة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• PR-prolonging drugs (including sodium-channel blocking antiepileptics) and antiarrhythmicsيُستخدم بحذر مع الأدوية المرتبطة بإطالة فترة PR (ومنها مضادات الصرع الحاجبة لقنوات الصوديوم) ومع مضادات اضطراب النظم؛ ولم تُظهر تحليلات المجموعات الفرعية زيادة في إطالة PR مع الكاربامازيبين أو اللاموتريجين.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Strong CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin)قد تزيد التعرض للاكوساميد بشكل متوسط؛ يُستخدم بحذر خاصة في مرضى القصور الكلوي أو الكبدي.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Strong enzyme inducers (e.g. rifampicin, St John's wort)قد تقلل التعرض الجهازي للاكوساميد بشكل متوسط؛ يجب الحذر عند بدء أو إيقاف هذه المحفزات.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Enzyme-inducing antiepileptic drugs (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)قللت التعرض الكلي للاكوساميد بنحو 25% لدى البالغين (17% لدى الأطفال) في الدراسات السريرية.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Oral contraceptives (ethinylestradiol/levonorgestrel), digoxin, metformin, warfarin, omeprazoleلم تُلاحظ تداخلات ذات أهمية سريرية في دراسات التداخل.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Alcoholلا تتوفر بيانات عن التداخل؛ ولا يمكن استبعاد تأثير دوائي ديناميكي.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• Drugs affecting cardiac conduction (sodium-, potassium- and calcium-channel blockers, beta-blockers, PR-prolonging drugs including sodium-channel blocking AEDs)يُستخدم بحذر لخطر الإحصار الأذيني البطيني أو بطء القلب أو التسرع البطيني؛ ويوصى برسم قلب قبل البدء وبعد المعايرة إلى الحالة الثابتة مع مراقبة دقيقة أثناء الاستخدام الوريدي.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Strong CYP3A4 or CYP2C9 inhibitorsقد يزداد التعرض للاكوساميد بشكل ملحوظ لدى مرضى القصور الكلوي أو الكبدي الذين يتناولون مثبطات قوية لـ CYP3A4 وCYP2C9؛ وقد يلزم خفض الجرعة.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الحمل: لا يُستخدم اللاكوساميد أثناء الحمل إلا للضرورة القصوى؛ فخطر التشوهات لدى أطفال النساء المعالجات بمضادات الصرع أعلى بمرتين إلى ثلاث مرات من عامة السكان. ولا يجب إيقاف العلاج الفعال فجأة لأن تفاقم النوبات يضر بالأم والجنين؛ وتحتاج النساء في سن الإنجاب إلى استشارة متخصصة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• الحمل (النشرة الأمريكية): البيانات البشرية المتاحة غير كافية لتحديد خطر مرتبط بالدواء للعيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض؛ وسبب اللاكوساميد سمية نمائية (وفيات جنينية وحول الولادة وتأخر النمو) وسمية عصبية نمائية في الفئران عند تعرض مماثل سريريًا. ويُشجع المرضى على التسجيل في سجل الحمل الأمريكي الشمالي لمضادات الصرع.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الرضاعة الطبيعية: يُفرز اللاكوساميد في حليب الأم؛ ولا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع ويجب إيقاف الرضاعة أثناء العلاج.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• الرضاعة (النشرة الأمريكية): يوجد اللاكوساميد في حليب الأم وأُبلغ عن زيادة النعاس لدى الرضع؛ وتوازن فوائد الرضاعة مع حاجة الأم للاكوساميد ويُراقب الرضيع المعرض لفرط التهدئة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لدى مرضى اضطرابات التوصيل القلبي المعروفة أو أمراض القلب الشديدة أو من يتناولون أدوية تؤثر على التوصيل القلبي وكبار السن، يُنظر في إجراء رسم قلب قبل زيادة الجرعة فوق 400 مجم يوميًا وبعد المعايرة إلى الحالة الثابتة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• لاكوساميد: يعزز بشكل انتقائي التثبيط البطيء لقنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد مما يؤدي إلى استقرار أغشية الخلايا العصبية مفرطة الاستثارة؛ ولم تتضح الآلية الدقيقة المضادة للصرع في الإنسان بالكامل (ملخص خصائص المنتج الأوروبي، القسم 5.1).مضاد صرع من الأحماض الأمينية المعدلة (معزز للتثبيط البطيء لقنوات الصوديوم)