دواعي استعمال ارانيسب 10 مكجم 4 سرنجات معبأة للحقن

ارانيسب (أمجن) 10 ميكروجرام محلول للحقن في سرنجة معبأة مسبقاً، عبوة 4: داربوبويتين ألفا، عامل منشط لتكوين كريات الدم الحمراء طويل المفعول مُنتج بتقنية الحمض النووي المعاد تركيبه، يُستخدم لعلاج فقر الدم العرضي المصاحب للفشل الكلوي المزمن وفقر الدم الناتج عن العلاج الكيميائي لدى البالغين المصابين بأورام غير نقوية؛ يُعطى بالحقن تحت الجلد أو في الوريد.

• علاج فقر الدم العرضي المصاحب للفشل الكلوي المزمن لدى البالغين والأطفال.الفئة: Adults and paediatric patientsEuropean Medicines Agency (EPAR product information)
• علاج فقر الدم العرضي لدى مرضى السرطان البالغين المصابين بأورام غير نقوية والذين يتلقون العلاج الكيميائي.الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EPAR product information)
• النشرة الأمريكية: فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن لدى مرضى الغسيل وغيرهم؛ وفقر الدم الناتج عن العلاج الكيميائي المثبط لنخاع العظم عند التخطيط لشهرين إضافيين على الأقل منه. غير مُستطب عند العلاج الكيميائي بهدف الشفاء، ولا بديلاً عن نقل الدم عند الحاجة لتصحيح فوري، ولا لمرضى السرطان غير المتلقين لعلاج كيميائي مثبط للنخاع.الفئة: Adults and paediatric patients (CKD)DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الفشل الكلوي المزمن: شائعة جداً - فرط الحساسية، ارتفاع ضغط الدم؛ شائعة - السكتة الدماغية، طفح/احمرار جلدي، ألم موضع الحقن؛ غير شائعة - تشنجات، أحداث تخثرية، تجلط منفذ الغسيل، كدمات ونزيف موضع الحقن؛ غير معروفة - عدم تنسج الخلايا الحمراء النقي، متلازمة ستيفنز جونسون/انحلال البشرة السمي. مرضى السرطان: شائعة جداً - فرط الحساسية؛ شائعة - ارتفاع الضغط، أحداث تخثرية منها الانصمام الرئوي، طفح/احمرار، وذمة، ألم موضع الحقن؛ غير شائعة - تشنجات؛ غير معروفة - متلازمة ستيفنز جونسون/انحلال البشرة السمي.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)

• فرط الحساسية لداربوبويتين ألفا أو الإريثروبويتين أو لأي من السواغات؛ ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط؛ عدم تنسج الخلايا الحمراء النقي الذي يبدأ بعد العلاج بارانيسب أو منتجات الإريثروبويتين الأخرى؛ تفاعلات الحساسية الخطيرة لارانيسب.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تحذير مؤطر (النشرة الأمريكية): تزيد العوامل المنشطة لتكوين الكريات الحمراء خطر الوفاة واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والجلطات الوريدية وتجلط منفذ الغسيل وتقدم الورم أو عودته. مرض الكلى المزمن: مخاطر أكبر للوفاة والتفاعلات القلبية الوعائية الخطيرة والسكتة عند استهداف هيموجلوبين أعلى من 11 جم/دل؛ ولم تحدد أي دراسة هدفاً آمناً - تُستخدم أقل جرعة كافية لتقليل نقل الدم. السرطان: قِصر البقاء الكلي و/أو زيادة تقدم الورم في سرطانات الثدي والرئة غير صغيرة الخلايا والرأس والرقبة والليمفاوية وعنق الرحم؛ يُستخدم فقط لفقر الدم الناتج عن العلاج الكيميائي المثبط للنخاع، ولا يُستخدم عندما يكون الشفاء هو النتيجة المتوقعة، ويُوقف بعد انتهاء العلاج الكيميائي.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يُراقب ضغط الدم لدى جميع المرضى (أُبلغ عن أزمة ارتفاع الضغط واعتلال الدماغ الناتج عنه ونوبات التشنج)؛ ويُضبط الضغط قبل العلاج وأثناءه. يُقيّم مخزون الحديد ويُعطى الحديد إذا كان الفيريتين أقل من 100 ميكروجرام/لتر أو تشبع الترانسفيرين أقل من 20%. يُبحث عن أسباب عدم الاستجابة (نقص الحديد أو الفولات أو فيتامين ب12، التسمم بالألومنيوم، العدوى/الالتهاب، فقد الدم، انحلال الدم، تليف النخاع). أُبلغ عن عدم تنسج الخلايا الحمراء النقي بسبب أجسام مضادة معادلة للإريثروبويتين - يُوقف العلاج ولا يُحوّل إلى عامل منشط آخر. أُبلغ عن تفاعلات جلدية شديدة منها متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي - يُوقف نهائياً. يُسجل الاسم التجاري ورقم التشغيلة (تتبع المستحضرات البيولوجية).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)
• الفشل الكلوي المزمن: يجب ألا يتجاوز هيموجلوبين الصيانة 12 جم/دل - فاستهداف قيم أعلى زاد خطر الوفاة والأحداث القلبية الوعائية الخطيرة بما فيها الجلطات والسكتة؛ وأُبلغ عن أحداث تخثرية وعائية (منها تجلط منفذ الغسيل). يُستخدم بحذر في الصرع وفقر الدم المنجلي وأمراض الكبد مع مراقبة البوتاسيوم. لا يُستخدم لمرضى التهاب الكبد C المعالجين بالإنترفيرون/الريبافيرين خارج الاستطبابات المعتمدة (تقارير عدم تنسج الخلايا الحمراء). قد يسبب سوء الاستخدام من الأصحاء كثرة كريات حمراء مهددة للحياة. يحتوي غطاء إبرة السرنجة على مطاط طبيعي جاف (لاتكس) قد يسبب الحساسية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)
• مرضى السرطان: قد تعمل العوامل المنشطة للكريات الحمراء كعوامل نمو للأورام؛ وارتبطت في الدراسات المضبوطة بقصر البقاء وزيادة خطر تقدم الورم؛ وقد يكون نقل الدم هو العلاج المفضل لفقر الدم خاصة عند توقع بقاء جيد؛ ويُتخذ القرار بعد تقييم الفائدة والخطر مع المريض. يُراقب الهيموجلوبين والصفائح؛ مع زيادة حدوث الأحداث التخثرية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)

• Ciclosporin, tacrolimusقد تتغير مستويات هذه الأدوية المرتبطة بكريات الدم الحمراء في الدم مع ارتفاع الهيموجلوبين؛ تُراقب مستوياتها وتُعدل الجرعات.European Medicines Agency (EPAR product information)

• لا توجد دراسات كافية ومضبوطة لدى الحوامل؛ ولا تشير الدراسات الحيوانية إلى تأثيرات ضارة مباشرة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة. يجب الحذر عند وصفه للحوامل.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)
• البيانات البشرية المحدودة غير كافية لتحديد خطر مرتبط بالدواء؛ وفي الدراسات الحيوانية زاد داربوبويتين ألفا فقد الحمل المبكر بعد الانغراس بجرعات ذات صلة سريرية.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• من غير المعروف ما إذا كان داربوبويتين ألفا يُفرز في حليب الأم؛ ولا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع - يُقرر إيقاف الرضاعة أو ارانيسب مع مراعاة فائدة كل منهما.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)

• الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين حتى الاستقرار ثم دورياً؛ ضغط الدم؛ مخزون الحديد (الفيريتين وتشبع الترانسفيرين) قبل العلاج وأثناءه؛ البوتاسيوم؛ تعداد الصفائح (مرضى السرطان)؛ علامات عدم تنسج الخلايا الحمراء النقي (فقدان مفاجئ للاستجابة مع نقص الخلايا الشبكية).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EPAR product information)

• داربوبويتين ألفا: يحفز تكوين كريات الدم الحمراء بنفس آلية الإريثروبويتين الطبيعي (الارتباط بمستقبل الإريثروبويتين على الخلايا السلفية للكريات الحمراء)؛ وتمنحه سلسلتان إضافيتان من الكربوهيدرات المرتبطة بالنيتروجين عمر نصف نهائياً أطول بنحو ثلاثة أضعاف من الإيبوتين.عامل منشط لتكوين كريات الدم الحمراء (نظير إريثروبويتين معاد التركيب زائد الارتباط بالسكريات)