دواعي استعمال اريكسترا 10 مجم /0.8 مل 10 سرنجات معبأة للحقن تحت الجلد

أريكسترا 10 مجم/0.8 مل محلول للحقن تحت الجلد (فوندابارينوكس الصوديوم) في سرنجات معبأة مسبقاً، مضاد تجلط صناعي مثبط انتقائي للعامل العاشر المنشط؛ عبوة 10 سرنجات؛ مدرج باسم جلاكسو سميث كلاين > فينكس-مصر في مصر.

• علاج التجلط الوريدي العميق الحاد لدى البالغينالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• علاج الانصمام الرئوي الحاد لدى البالغين (باستثناء غير المستقرين دموياً أو من يحتاجون إذابة الجلطة أو استئصال الصمة)الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• علاج الانصمام الخثاري الوريدي لدى الأطفال بعمر سنة فأكثر ووزن 10 كجم على الأقل (النشرة الأمريكية فقط)الفئة: Paediatric patients (1 year or older, at least 10 kg)DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• مضاعفات النزف هي أكثر التفاعلات الخطيرة شيوعاً (بما فيها نزف نادر داخل القحف/المخ وخلف الصفاق). شائعة: فقر دم، نزف بعد الجراحة، ورم دموي، بيلة دموية، نفث دموي، نزف اللثة، فرفرية، رعاف، نزف هضمي. غير شائعة: نقص الصفائح، صداع، غثيان، قيء، اضطراب اختبارات الكبد، طفح، حكة، وذمة، حمى. نادرة: تفاعلات تحسسية، نقص البوتاسيوم، تفاعل بموضع الحقن.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• تهيج موضعي بمكان الحقن (نزف، طفح، حكة)؛ ارتفاع عكوس بلا أعراض في إنزيمات الكبد؛ وبعد التسويق: ورم دموي فوق الجافية/شوكي، نقص صفائح مع تخثر يشبه نقص الصفائح المحرض بالهيبارين، ارتفاع aPTT مع نزف، وذمة وعائية/تأق.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فرط الحساسية للفوندابارينوكس أو السواغات؛ النزف النشط المهم سريرياً؛ التهاب الشغاف الجرثومي الحاد؛ القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• وكذلك نقص الصفائح مع اختبار مخبري إيجابي للأجسام المضادة للصفائح بوجود الفوندابارينوكس؛ وتاريخ فرط حساسية خطير (وذمة وعائية، تفاعلات تأقية).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تحذير مؤطر: قد تحدث أورام دموية فوق الجافية أو شوكية قد تسبب شللاً طويل الأمد أو دائماً مع التخدير المحوري أو البزل القطني؛ ويزداد الخطر مع القثاطير فوق الجافية المقيمة والأدوية المؤثرة على الإرقاء والبزل المتكرر أو الرضحي أو تشوه/جراحة العمود الفقري.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لدى المرضى المعالجين من الانصمام الخثاري الوريدي (وليس للوقاية) لا يُستخدم التخدير الشوكي/فوق الجافية في العمليات الجراحية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُستخدم بحذر لدى المعرضين لخطر نزف متزايد (اضطرابات النزف، صفائح أقل من 50,000/مم3، أمراض تقرحية نشطة بالجهاز الهضمي، نزف داخل القحف حديث، جراحة حديثة بالدماغ أو العمود الفقري أو العين، جراحة خلال 3 أيام)؛ ويُتجنب الاستخدام مع الديزيرودين ومذيبات الجلطات ومضادات GP IIb/IIIa والهيبارين وأشباهه والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يزداد خطر النزف مع القصور الكلوي والتقدم في العمر وانخفاض الوزن (أقل من 50 كجم، تُستخدم 5 مجم بحذر).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُستخدم بحذر لدى من لديهم تاريخ نقص صفائح محرض بالهيبارين (تقارير نادرة).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• قد يحدث نقص الصفائح؛ يُوقف الدواء إذا انخفض عدد الصفائح عن 100,000/مم3.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يحتوي غطاء إبرة السرنجة المعبأة على مطاط اللاتكس الطبيعي الجاف وقد يسبب تفاعلات تحسسية لدى الحساسين للاتكس.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• Agents increasing bleeding risk (desirudin, fibrinolytics, GP IIb/IIIa antagonists, heparin, heparinoids, LMWH)لا تُعطى بالتزامن بسبب زيادة خطر النزف.European Medicines Agency (EMA)
• Antiplatelet agents (acetylsalicylic acid, dipyridamole, clopidogrel, ticlopidine, sulfinpyrazone) and NSAIDsتُستخدم بحذر مع مراقبة دقيقة إذا كان الاستخدام المتزامن ضرورياً (لا تداخل حركي مع الأسبرين أو البيروكسيكام).European Medicines Agency (EMA)
• Warfarin (vitamin K antagonists)لا يوجد تداخل حركي؛ ولم يؤثر الفوندابارينوكس 10 مجم على مراقبة INR للوارفارين؛ ويُعطيان معاً ضمن علاج الانصمام الخثاري الوريدي.European Medicines Agency (EMA)
• Digoxinلا تداخل مع حركية الديجوكسين في الحالة المستقرة.European Medicines Agency (EMA)
• CYP450 substrates / protein-bound drugsلا يثبط الفوندابارينوكس إنزيمات CYP450 بشكل ملحوظ ولا يرتبط بشكل مهم إلا بمضاد الثرومبين III، فلا يُتوقع تداخل استقلابي أو إزاحة من البروتين.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لا توجد بيانات سريرية عن الحمل؛ والدراسات على الحيوانات غير كافية. لا يُوصف للحوامل إلا عند الضرورة القصوى.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لم تُظهر الدراسات المنشورة وتقارير ما بعد التسويق ارتباطاً واضحاً بنتائج نمائية ضارة؛ ولوحظ انتقال مشيمي منخفض لدى أربع نساء معالجات؛ ويحمل الانصمام غير المعالج والنزف المرتبط بمضادات التجلط مخاطر على الأم والجنين.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يُفرز في حليب الفئران ولا يُعرف إن كان يُفرز في حليب الإنسان. لا يُوصى بالرضاعة أثناء العلاج (امتصاص الطفل له بالفم غير مرجح).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لا توجد بيانات عن وجوده في حليب الأم أو تأثيره على إنتاج الحليب؛ تُوازن فوائد الرضاعة مع حاجة الأم والتأثيرات المحتملة على الرضيع.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تعداد دم كامل دوري (يشمل الصفائح) وكرياتينين المصل وفحص الدم الخفي في البراز؛ اختبارا PT وaPTT غير حساسين؛ ويمكن قياس نشاط مضاد Xa بمعايرة خاصة بالفوندابارينوكس؛ وتُقيَّم وظيفة الكلى دورياً وتُراقب العلامات العصبية بعد الإجراءات المحورية.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فوندابارينوكس الصوديوم: يرتبط انتقائياً بمضاد الثرومبين III ويعزز (نحو 300 ضعف) تعطيله للعامل العاشر المنشط، فيقطع سلسلة التخثر ويمنع تكوّن الثرومبين؛ ولا يعطل الثرومبين وليس له تأثير معروف على وظيفة الصفائح.خماسي سكريد صناعي؛ مثبط انتقائي للعامل العاشر المنشط بوساطة مضاد الثرومبين III