دواعي استعمال اتروزيمب 80/10مجم 30 قرص

أتروزيمب 80/10 مجم، علبة 30 قرصاً مغلفاً (ليبتس، مصر): أتورفاستاتين 80 مجم + إزيتيميب 10 مجم، تركيبة ثابتة من مثبط لإنزيم HMG-CoA ريدكتاز (ستاتين) ومثبط لامتصاص الكوليسترول من الأمعاء لعلاج ارتفاع الكوليسترول.

• تقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية في مرضى القلب التاجي مع تاريخ متلازمة شريانية تاجية حادة، سواء عولجوا سابقاً بستاتين أم لا.الفئة: AdultsHealth Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• مع النظام الغذائي في البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم الأولي (العائلي متغاير الألائل وغير العائلي) أو فرط شحميات الدم المختلط عند ملاءمة التركيبة: المرضى غير المنضبطين على الستاتين وحده أو المعالجون بالفعل بستاتين وإزيتيميب.الفئة: AdultsHealth Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• مع النظام الغذائي في البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الألائل (مع إمكانية فصل البروتين الدهني منخفض الكثافة).الفئة: AdultsHealth Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: مع النظام الغذائي لخفض الكوليسترول الكلي والضار وApo B والدهون الثلاثية والكوليسترول غير الحميد ورفع الكوليسترول الحميد في فرط شحميات الدم الأولي أو المختلط؛ ولم تثبت فائدة قلبية وعائية إضافية تفوق الأتورفاستاتين.الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• النشرة الأمريكية: فرط الكوليسترول العائلي متماثل الألائل مع علاجات خفض الدهون الأخرى أو عند عدم توفرها.الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الشائعة مع التركيبة: الإسهال وألم العضلات. غير الشائعة: الإنفلونزا والاكتئاب والأرق والدوار واضطراب التذوق والصداع والتنمل وبطء القلب الجيبي والهبات الساخنة وضيق التنفس واضطرابات الجهاز الهضمي وحب الشباب والشرى وألم المفاصل وألم الظهر وتقلصات وضعف العضلات والوهن والتعب وارتفاع إنزيمات الكبد وCPK وGGT وزيادة الوزن.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• حدث ارتفاع متتالٍ مهم سريرياً في إنزيمات الكبد (3 أضعاف الحد الأعلى أو أكثر) لدى 0.6% من المرضى. وبتكرار غير معروف: فرط الحساسية والتأق ونقص الصفائح والتهاب الكبد وحصوات المرارة والتهاب البنكرياس والفشل الكبدي واعتلال العضلات وانحلال الربيدات واعتلال الأوتار والاعتلال العضلي النخري المناعي والتفاعلات الجلدية الشديدة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: الأعراض الشائعة (2% أو أكثر وأعلى من الدواء الوهمي): ارتفاع ALT وAST وألم عضلي هيكلي.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو السواغات؛ الحمل والرضاعة والنساء في سن الإنجاب دون وسيلة منع حمل مناسبة؛ مرض الكبد النشط أو الارتفاع المستمر غير المفسر لإنزيمات الكبد لأكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى؛ الاستخدام مع جليكابريفير/بيبرنتاسفير.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: مرض الكبد النشط أو الارتفاع المستمر غير المفسر لإنزيمات الكبد؛ فرط الحساسية لأي مكون؛ الحوامل أو من قد يحملن؛ المرضعات.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• اعتلال العضلات/انحلال الربيدات: يُقاس CPK قبل العلاج عند وجود عوامل خطر (القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، الأمراض العضلية الوراثية، سمية عضلية سابقة من ستاتين أو فايبرات، مرض الكبد أو الإفراط في الكحول، العمر فوق 70 سنة، الأدوية المتداخلة)؛ ويجب الإبلاغ عن ألم أو ضعف عضلي غير مفسر؛ ويُوقف الدواء عند ارتفاع CPK الملحوظ أو الاشتباه في اعتلال العضلات. وأُبلغ نادراً عن اعتلال عضلي نخري مناعي وعن ظهور أو تفاقم الوهن العضلي.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• لا يُستخدم مع حمض الفوسيديك الجهازي أو خلال 7 أيام من إيقافه (انحلال الربيدات وحالات وفاة)؛ والحذر مع مثبطات CYP3A4 القوية والدابتومايسين.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• الكبد: تُجرى اختبارات وظائف الكبد قبل العلاج ودورياً؛ ويُستخدم بحذر مع الإفراط في الكحول أو تاريخ مرض كبدي؛ ولا يُنصح به في القصور الكبدي المتوسط أو الشديد. لا يُنصح بالجمع مع الفايبرات؛ والحذر مع السيكلوسبورين (مراقبة مستواه)؛ ومراقبة INR عند إضافته إلى الوارفارين أو غيره من الكومارينات أو الفلوينديون.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• خطر السكتة النزفية مع أتورفاستاتين 80 مجم في المرضى المصابين حديثاً بسكتة أو نوبة إقفارية عابرة دون مرض تاجي (دراسة SPARCL) خاصة مع سكتة نزفية أو احتشاء جوبي سابق؛ مرض الرئة الخلالي بشكل استثنائي مع الستاتينات؛ قد ترفع الستاتينات سكر الدم فيُراقب المعرضون للسكري؛ يحتوي على اللاكتوز.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: يزداد خطر اعتلال العضلات وانحلال الربيدات مع الجرعات العالية ومثبطات CYP3A4 القوية والفايبرات والنياسين والسيكلوسبورين؛ اعتلال عضلي نخري مناعي نادر؛ فحص إنزيمات الكبد قبل العلاج؛ ارتفاع HbA1c والجلوكوز مع الستاتينات؛ زيادة السكتة النزفية مع أتورفاستاتين 80 مجم بعد سكتة حديثة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• Strong CYP3A4 or OATP1B1/BCRP inhibitors (e.g. ciclosporin, clarithromycin, itraconazole, HIV protease inhibitors, letermovir)تزيد تركيز الأتورفاستاتين وخطر اعتلال العضلات؛ يُتجنب الجمع أو تُستخدم جرعات أقل مع المراقبة.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Glecaprevir/pibrentasvirيُمنع الجمع.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Elbasvir/grazoprevirلا تتجاوز الجرعة 10/20 مجم يومياً (إزيتيميب/أتورفاستاتين).Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Systemic fusidic acidخطر انحلال الربيدات (وحالات وفاة)؛ يُوقف الستاتين أثناء العلاج بحمض الفوسيديك ويُستأنف بعد 7 أيام من آخر جرعة.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine)يقلل الكوليسترامين التعرض للإزيتيميب بنحو 55%؛ يؤخذ الدواء قبله بساعتين على الأقل أو بعده بأربع ساعات.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Fibrates (fenofibrate, gemfibrozil)تزيد تركيز الإزيتيميب وخطر اعتلال العضلات؛ لا يُنصح بالجمع.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Warfarin, other coumarins or fluindioneمراقبة INR عند إضافة التركيبة أو تغييرها.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Colchicineأُبلغ عن حالات اعتلال عضلي مع الكولشيسين؛ يُستخدم بحذر.Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• Grapefruit juice (large amounts, >1.2 litres/day)قد يزيد تركيز الأتورفاستاتين في البلازما.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Digoxinيرتفع تركيز الديجوكسين بنحو 20%؛ تلزم المراقبة.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Oral contraceptives (norethindrone, ethinyl estradiol)يزيد الأتورفاستاتين التعرض لها؛ يؤخذ ذلك في الاعتبار عند اختيار وسيلة منع الحمل.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Rifampin and other CYP3A4 inducersانخفاض متفاوت في مستوى الأتورفاستاتين؛ يُعطى في نفس وقت الريفامبين.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Niacin (lipid-modifying doses, 1 g/day or more)يزيد خطر التأثيرات العضلية؛ يُنظر في خفض الجرعة.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• يُمنع أثناء الحمل ولا توجد بيانات سريرية للتركيبة؛ لا يُستخدم للحوامل أو من يخططن للحمل أو يشتبهن فيه، ويُوقف طوال فترة الحمل. وقد أُبلغ نادراً عن تشوهات خلقية بعد التعرض للستاتينات داخل الرحم. ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل مناسبة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: يُمنع للحوامل ومن قد يحملن؛ قد تسبب الستاتينات ضرراً للجنين؛ ولا يُعطى للنساء في سن الإنجاب إلا عند استبعاد الحمل بدرجة كبيرة، ويُوقف فوراً عند حدوثه.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يُمنع أثناء الرضاعة الطبيعية؛ يُفرز الإزيتيميب في لبن الفئران وتتقارب مستويات الأتورفاستاتين في اللبن والبلازما لديها، وغير معروف في الإنسان.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
• النشرة الأمريكية: يجب ألا ترضع النساء اللاتي يتناولن التركيبة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• اختبارات وظائف الكبد قبل العلاج وأثناءه؛ وقياس CPK قبل العلاج للمعرضين وعند ظهور أعراض عضلية؛ وسكر الدم للمعرضين للسكري؛ ومستوى السيكلوسبورين وINR عند الحاجة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

• أتورفاستاتين: يثبط إنزيم HMG-CoA ريدكتاز وتخليق الكوليسترول في الكبد ويزيد مستقبلات LDL الكبدية فيعزز التقاط البروتين الدهني منخفض الكثافة وتكسيره (النشرة الأمريكية).مثبط لإنزيم HMG-CoA ريدكتاز (ستاتين)
• إزيتيميب: يثبط امتصاص الكوليسترول والستيرولات النباتية من الأمعاء باستهداف ناقل الستيرول NPC1L1 في الحافة الفرجونية للأمعاء الدقيقة (النشرة الأمريكية).مثبط امتصاص الكوليسترول