دواعي استعمال اوجيداكلا 60 مجم 28 قرص

أقراص مغلفة تحتوي على داكلاتاسفير 60 مجم (أوج فارما، مصر)، مثبط لبروتين NS5A لفيروس التهاب الكبد C يُستخدم ضمن أنظمة علاج مركبة لالتهاب الكبد C المزمن؛ 28 قرصاً في العلبة.

• عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة لدى البالغين بالاشتراك مع أدوية أخرىالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)

• مع السوفوسبوفير، كانت أكثر التفاعلات الضارة المبلغ عنها شيوعاً التعب والصداع والغثيان.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• فرط الحساسية للداكلاتاسفير أو لأي من السواغات.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• الاستخدام المتزامن مع المحفزات القوية لإنزيم CYP3A4 وناقل P-gp (فقدان الفعالية)، ومنها الفينيتوين والكاربامازيبين والأوكسكاربازيبين والفينوباربيتال والريفامبيسين والريفابوتين والريفابنتين والديكساميثازون الجهازي ونبتة سانت جون.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• يجب ألا يُعطى كعلاج منفرد؛ يُستخدم دائماً بالاشتراك مع أدوية أخرى لالتهاب الكبد C المزمن، وتنطبق تحذيرات تلك الأدوية أيضاً.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• لوحظ بطء شديد في القلب وإحصار قلبي عند استخدام الداكلاتاسفير مع السوفوسبوفير والأميودارون معاً؛ والآلية غير معروفة.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• سُجلت حالات إعادة تنشيط لفيروس التهاب الكبد B، بعضها مميت، أثناء أو بعد العلاج بمضادات الفيروسات مباشرة المفعول؛ يُفحص جميع المرضى للفيروس B قبل البدء ويُراقب المصابون بالعدوى المزدوجة.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• Strong CYP3A4 inhibitors (e.g., clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, ritonavir-boosted regimens)تُخفض جرعة الداكلاتاسفير إلى 30 مجم مرة يومياً.European Medicines Agency (EMA)
• Moderate CYP3A4 inducers (e.g., efavirenz)تُزاد جرعة الداكلاتاسفير إلى 90 مجم مرة يومياً.European Medicines Agency (EMA)
• Strong CYP3A4/P-gp inducersمضاد استطباب بسبب انخفاض التعرض للداكلاتاسفير وفقدان الفعالية.European Medicines Agency (EMA)
• Amiodarone (with sofosbuvir-containing regimens)خطر بطء شديد في القلب وإحصار قلبي.European Medicines Agency (EMA)

• سام ومشوه للأجنة في الدراسات على الحيوانات؛ لا يُستخدم أثناء الحمل أو لدى النساء القادرات على الإنجاب دون وسيلة منع حمل. يستمر استخدام وسيلة منع حمل عالية الفعالية لمدة 5 أسابيع بعد انتهاء العلاج.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• غير معروف إن كان الداكلاتاسفير يُفرز في حليب الأم؛ أظهرت بيانات الحيوانات إفرازه في الحليب ولا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع. يجب إرشاد الأمهات إلى عدم الإرضاع أثناء تناوله.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• فحص فيروس التهاب الكبد B قبل العلاج ومراقبة المصابين بالعدوى المزدوجة حسب الإرشادات السريرية. تلزم مراقبة قلبية إذا تحتم إعطاء الأميودارون مع نظام يحتوي على السوفوسبوفير.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• داكلاتاسفير (الملح غير محدد): يثبط البروتين غير البنيوي NS5A لفيروس التهاب الكبد C، وهو مكون أساسي في معقد تضاعف الفيروس، فيمنع تضاعف الحمض النووي الريبي للفيروس وتجميع الفيروسات.مثبط لبروتين NS5A لفيروس التهاب الكبد C (مضاد فيروسات مباشر)