دواعي استعمال افاستين 100 مجم/4 مل فيال وريدي

بيفاسيزوماب 100 مجم/4 مل (25 مجم/مل) مركز لمحلول للتسريب الوريدي، فيال واحد للاستخدام مرة واحدة؛ جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن معاد التركيب مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (روش).

• سرطان القولون والمستقيم النقيلي، خط أول أو ثانٍ مع علاج كيميائي وريدي قائم على الفلورويوراسيل، أو خط ثانٍ بعد التطور على نظام خط أول يحتوي على بيفاسيزوماب (ليس للعلاج المساعد لسرطان القولون)الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي غير القابل للاستئصال أو المتقدم موضعيًا أو الناكس أو النقيلي، مع الكاربوبلاتين والباكليتاكسيلالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الورم الأرومي الدبقي الناكسالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان الخلايا الكلوية النقيلي، مع الإنترفيرون ألفاالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي، مع الباكليتاكسيل والسيسبلاتين أو الباكليتاكسيل والتوبوتيكانالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو الصفاق الأولي: المرحلة الثالثة/الرابعة بعد الاستئصال الجراحي الأولي، والناكس المقاوم للبلاتين (بحد أقصى نظامين سابقين)، والناكس الحساس للبلاتين، مع العلاج الكيميائيالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال أو النقيلي دون علاج جهازي سابق، مع الأتيزوليزومابالفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان القولون أو المستقيم النقيلي، مع علاج كيميائي قائم على الفلوروبيريميدينالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• الخط الأول لسرطان الثدي النقيلي، مع الباكليتاكسيل، أو مع الكابيسيتابين عندما لا تكون خيارات العلاج الكيميائي الأخرى بما فيها التاكسانات أو الأنثراسيكلينات مناسبةالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي أو الناكس غير الحرشفي في الغالب، إضافة إلى علاج كيميائي قائم على البلاتين؛ أو مع الإرلوتينيب عند وجود طفرات EGFR المنشطةالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• الخط الأول لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم و/أو النقيلي، مع الإنترفيرون ألفا-2aالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• سرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو الصفاق الأولي: الخط الأول للمتقدم (FIGO IIIB-IV) مع الكاربوبلاتين والباكليتاكسيل؛ أول انتكاس حساس للبلاتين؛ والانتكاس المقاوم للبلاتين (بحد أقصى نظامين سابقين)، مع العلاج الكيميائيالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• سرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي، مع الباكليتاكسيل والسيسبلاتين أو الباكليتاكسيل والتوبوتيكان لمن لا يمكنهم تلقي البلاتينالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)

• أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (>10%): الرعاف والصداع وارتفاع ضغط الدم والتهاب الأنف والبيلة البروتينية وتغير التذوق وجفاف الجلد والنزف واضطراب الدمع وآلام الظهر والتهاب الجلد التقشري؛ وأُوقف أفاستين بسبب التفاعلات الضارة لدى 8-22% من المرضى في الدراسات.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• ما بعد التسويق: التهاب المصليات المتعدد، ارتفاع ضغط الدم الرئوي، انسداد الوريد المساريقي، قرحة الجهاز الهضمي ونخر الأمعاء، قلة الكريات الشاملة، انثقاب المرارة، نخر عظم الفك، اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري الكلوي، انثقاب الحاجز الأنفي، وأمهات الدم الشريانية وتسلخها وتمزقها.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لا يوجد (لا تذكر النشرة الأمريكية موانع استعمال).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط الحساسية للبيفاسيزوماب أو لأي من السواغات؛ فرط الحساسية لمنتجات خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) أو لأجسام مضادة بشرية أو مؤنسنة أخرى معادة التركيب؛ الحمل.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• انثقاب الجهاز الهضمي والنواسير (قد تكون مميتة؛ الانثقاب 0.3-3%): يُوقف الدواء عند انثقاب الجهاز الهضمي أو الناسور الرغامي المريئي أو أي ناسور من الدرجة 4 أو ناسور يشمل عضوًا داخليًا؛ ويُتجنب في سرطان المبيض مع إصابة المستقيم السيني أو الأمعاء أو انسدادها.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• مضاعفات الجراحة والتئام الجروح: يُوقف قبل الجراحة الاختيارية بـ 28 يومًا على الأقل، ولا يُعطى قبل 28 يومًا على الأقل بعد الجراحة الكبرى وحتى التئام الجرح؛ ويُوقف نهائيًا عند حدوث التهاب اللفافة الناخر.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• النزف، بما في ذلك النزف الرئوي/نفث الدم الخطير أو المميت ونزف الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي والنزف المهبلي: لا يُعطى لمن لديهم نفث دم حديث (2.5 مل أو أكثر)؛ ويُوقف عند النزف من الدرجة 3-4.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الأحداث الانصمامية الخثارية الشريانية (السكتة الدماغية، احتشاء عضلة القلب؛ خطر أعلى مع تاريخ انصمام شرياني أو السكري أو العمر فوق 65 عامًا) والانصمام الخثاري الوريدي: يُوقف عند الأحداث الشريانية الشديدة أو الانصمام الوريدي من الدرجة 4.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• ارتفاع ضغط الدم (من الدرجة 3-4 لدى 5-18%): يُوقف مؤقتًا عند ارتفاع الضغط الشديد غير المنضبط ونهائيًا عند نوبة ارتفاع الضغط أو اعتلال الدماغ. متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للعكس: يُوقف نهائيًا. البيلة البروتينية/المتلازمة الكلوية: يُوقف نهائيًا عند المتلازمة الكلوية ومؤقتًا عند بيلة بروتينية 2 جم أو أكثر في 24 ساعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تفاعلات التسريب (ارتفاع الضغط، الأزيز، انخفاض تشبع الأكسجين، فرط الحساسية/التأق): يُبطأ التسريب أو يُوقف؛ ويُوقف نهائيًا عند التفاعلات الشديدة. السمية الجنينية: يُستخدم منع حمل فعال أثناء العلاج و6 أشهر بعد آخر جرعة. فشل المبيض (34% مقابل 2%): يجب إبلاغ الإناث في سن الإنجاب. قصور القلب الاحتقاني: يُوقف الدواء عند حدوثه.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• Irinotecan (SN38), interferon alfa, carboplatin, paclitaxelلم يُلاحظ تأثير ذو أهمية سريرية للبيفاسيزوماب على الحرائك الدوائية لهذه الأدوية؛ وكان التعرض للباكليتاكسيل أقل لدى 3 من 8 مرضى تلقوا البيفاسيزوماب مع الباكليتاكسيل والكاربوبلاتين بعد أربع دورات.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• قد يسبب ضررًا للجنين بناءً على الدراسات الحيوانية وآلية التأثير (تشوهات لدى الأرانب بجرعات مماثلة للجرعة السريرية)؛ يجب إبلاغ الحوامل بالخطر؛ وعلى الإناث في سن الإنجاب استخدام منع حمل فعال أثناء العلاج و6 أشهر بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• موانع الاستعمال أثناء الحمل: يُشتبه في أن البيفاسيزوماب يسبب عيوبًا خلقية خطيرة؛ ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام منع حمل فعال أثناء العلاج وحتى 6 أشهر بعده.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُنصح بعدم الإرضاع الطبيعي أثناء العلاج و6 أشهر بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يجب التوقف عن الإرضاع الطبيعي أثناء العلاج وعدم الإرضاع لمدة ستة أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• مراقبة ضغط الدم كل 2-3 أسابيع أثناء العلاج وبانتظام بعد الإيقاف لدى من أصيبوا بارتفاع الضغط بسبب أفاستين؛ ومراقبة البيلة البروتينية بتحاليل بول متكررة بالشريط أثناء العلاج.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• بيفاسيزوماب: يرتبط بعامل نمو بطانة الأوعية الدموية ويمنع تفاعله مع مستقبلاته (Flt-1 وKDR) على الخلايا البطانية، فيثبط تكاثرها وتكوين أوعية دموية جديدة.جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن معاد التركيب من نوع IgG1؛ مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)