دواعي استعمال بالفيرسا 4 مجم 14قرص

أقراص بالفيرسا المغلفة (إردافيتينيب 4 مجم) من يانسن سيلاج، مثبط فموي لكيناز مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية (FGFR) لسرطان الظهارة البولية مع تغيرات FGFR3؛ عبوة من 14 قرصاً مغلفاً.

• سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً أو النقيلي مع تغيرات جينية حساسة في FGFR3 بعد تقدمه أثناء أو بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقلالفئة: Adults; not recommended for patients eligible for and not yet treated with PD-1 or PD-L1 inhibitor therapyDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الأكثر شيوعاً (20% أو أكثر) بما فيها الاضطرابات المخبرية: ارتفاع الفوسفات، اضطرابات الأظافر، التهاب الفم، الإسهال، ارتفاع الكرياتينين، ارتفاع الفوسفاتاز القلوي وALT وAST، انخفاض الهيموجلوبين والصوديوم، التعب، جفاف الفم والجلد، انخفاض الفوسفات، فقدان الشهية، اضطراب التذوق، الإمساك، ارتفاع الكالسيوم، جفاف العين، متلازمة اليد والقدم، ارتفاع البوتاسيوم، تساقط الشعر واعتلال الشبكية المصلي المركزي.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لا يوجد (لا تذكر النشرة الأمريكية موانع استعمال).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• اضطرابات العين: اعتلال الشبكية المصلي المركزي/انفصال الظهارة الصبغية للشبكية لدى 22% (متوسط البدء 46 يوماً)؛ وجفاف العين شائع. تُجرى فحوص العيون شهرياً في أول 4 أشهر ثم كل 3 أشهر وفوراً عند أعراض بصرية؛ ويُوقف مؤقتاً وتُخفض الجرعة أو يُوقف حسب الشدة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط فوسفات الدم لدى 73% من المرضى (متوسط البدء 20 يوماً)؛ يُراقب الفوسفات ويُقيد الفوسفات الغذائي إلى 600-800 مجم/يوم ويُنظر في رابطات الفوسفات وتُعدل الجرعة حسب النشرة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• السمية الجنينية: قد يسبب ضرراً للجنين؛ يجب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة شهر بعد آخر جرعة (للإناث وللذكور ذوي الشريكات).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• Moderate CYP2C9 inhibitors or strong CYP3A4 inhibitorsتزيد التعرض للإردافيتينيب؛ يُنظر في بدائل أو مراقبة دقيقة وتخفيض الجرعة حسب الحاجة؛ وعند إيقاف المثبط يمكن زيادة الجرعة إذا لم تحدث سمية.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Strong CYP3A4 inducersتقلل التعرض للإردافيتينيب؛ يُتجنب الاستعمال المتزامن.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Moderate CYP3A4 inducersتقلل التعرض للإردافيتينيب؛ يُبدأ بـ 9 مجم مرة يومياً ويمكن التعديل حسب الفوسفات والتحمل.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Serum phosphate level-altering agentsيُتجنب استعمالها قبل فترة زيادة الجرعة الأولى (الأيام 14-21) لأنها قد تتداخل مع ضبط الجرعة حسب الفوسفات.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• P-glycoprotein substrates with a narrow therapeutic indexقد يزيد الإردافيتينيب التعرض لها؛ يُفصل بين الجرعتين 6 ساعات على الأقل.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• استناداً إلى نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية العمل، قد يسبب الإردافيتينيب ضرراً للجنين؛ وكان سامّاً للأجنة ومسبباً للتشوهات في الجرذان عند تعرض أقل من التعرض البشري. تُنبَّه الحوامل إلى الخطر المحتمل.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• بسبب احتمال حدوث تفاعلات ضارة خطيرة لدى الرضيع، تُنصح النساء بعدم الإرضاع أثناء العلاج ولمدة شهر بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فوسفات المصل (شهرياً وبين اليوم 14 و21 لقرار زيادة الجرعة)؛ فحص العين (يشمل شبكة أمسلر وقاع العين وحدة الإبصار والتصوير المقطعي البصري) شهرياً لمدة 4 أشهر ثم كل 3 أشهر؛ والتحقق من عدم الحمل قبل العلاج.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• إردافيتينيب: مثبط كيناز يرتبط بمستقبلات FGFR1 وFGFR2 وFGFR3 وFGFR4 ويثبط نشاطها الإنزيمي، فيمنع فسفرة FGFR والإشارات الناتجة عنها ويقلل حيوية الخلايا الحاملة لتغيرات جينية في FGFR (حسب النشرة الأمريكية).مثبط كيناز (مثبط FGFR1-4)