دواعي استعمال باراكلود 1 مجم 30 قرص

أقراص باراكلود (إنتيكافير 1 مجم) المغلفة من بريستول مايرز سكويب، مثبط نظير نوكليوزيدي لإنزيم بوليميراز فيروس الالتهاب الكبدي ب يُستخدم لعلاج الالتهاب الكبدي ب المزمن؛ عبوة من 30 قرصاً (مدرجة في مصر بسعر صافٍ).

• عدوى فيروس الالتهاب الكبدي ب المزمنة مع تكاثر فيروسي نشط وارتفاع مستمر في إنزيمات الكبد أو نشاط مرضي نسيجيالفئة: Adults and children 2 years and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• عدوى فيروس الالتهاب الكبدي ب المزمنة لدى البالغين المصابين بمرض كبدي معاوض (تكاثر نشط، ارتفاع ALT، التهاب/تليف نسيجي) أو مرض كبدي غير معاوضالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EPAR product information)
• الالتهاب الكبدي ب المزمن لدى الأطفال من سنتين إلى أقل من 18 سنة غير المعالجين سابقاً مع مرض كبدي معاوضالفئة: Children 2 to <18 yearsEuropean Medicines Agency (EPAR product information)

• أكثر الآثار الجانبية شيوعاً لدى البالغين (3% أو أكثر، بكل الدرجات): صداع، تعب، دوخة، غثيان؛ وكانت الآثار لدى الأطفال مماثلة للبالغين.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• شائعة: أرق، صداع، دوخة، نعاس، قيء، إسهال، غثيان، عسر هضم، ارتفاع إنزيمات الكبد، تعب؛ غير شائعة: طفح جلدي، تساقط الشعر؛ نادرة: تفاعل شبيه بالتأق؛ مع تفاقم التهاب الكبد أثناء العلاج وبعد إيقافه.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)

• لا توجد (النشرة الأمريكية).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط الحساسية للإنتيكافير أو لأي من السواغات.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)

• تحذير مؤطر: أُبلغ عن نوبات تفاقم حادة وشديدة لالتهاب الكبد ب بعد إيقاف العلاج المضاد للفيروس بما فيه الإنتيكافير؛ تُراقب وظائف الكبد عن كثب لعدة أشهر على الأقل بعد الإيقاف.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تحذير مؤطر: لا يُنصح به لمرضى العدوى المشتركة بفيروس نقص المناعة والالتهاب الكبدي ب الذين لا يتلقون العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية بسبب احتمال مقاومة فيروس نقص المناعة؛ ويُعرض اختبار أجسام فيروس نقص المناعة قبل البدء.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تحذير مؤطر: أُبلغ عن حماض لبني وتضخم كبدي شديد مع تنكس دهني، بما في ذلك حالات وفاة، مع نظائر النوكليوزيد؛ يُعلق العلاج عند ظهور علامات سريرية أو مخبرية تشير إلى حماض لبني أو سمية كبدية واضحة؛ وقد يكون مرضى المرض الكبدي غير المعاوض أكثر عرضة.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• معدل أعلى للأحداث الكبدية الخطيرة في المرض الكبدي غير المعاوض (خاصة فئة تشايلد-بيو C)؛ وخطر أعلى لمقاومة الإنتيكافير لدى المقاومين للاميفودين (51% تراكمياً بعد 5 سنوات)، لذا تُراقب الاستجابة الفيروسية ويُنظر في تعديل العلاج عند استجابة دون المثلى بعد 24 أسبوعاً؛ وتُقيّم وظائف الكلى لدى متلقي زراعة الكبد الذين يتناولون السيكلوسبورين أو التاكروليموس.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)
• يحتوي على اللاكتوز (120.5 مجم في قرص 0.5 مجم و241 مجم في قرص 1 مجم): لا يُعطى لمرضى عدم تحمل الجالاكتوز الوراثي أو نقص لاكتاز لاب أو سوء امتصاص الجلوكوز-جالاكتوز؛ ولم يثبت أن العلاج يقلل خطر نقل الفيروس.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)
• الدوخة والتعب والنعاس شائعة وقد تؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)

• Drugs that reduce renal function or compete for active tubular secretionيُطرح الإنتيكافير أساساً عبر الكلى؛ وقد يرفع الاستخدام المتزامن تركيز أي من الدواءين في الدم؛ تُراقب الآثار الجانبية عن كثب.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarateلم تُلاحظ تداخلات دوائية مهمة عند الاستخدام المتزامن.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• CYP450 substrates, inducers or inhibitorsالإنتيكافير ليس ركيزة أو محفزاً أو مثبطاً لإنزيمات CYP450، لذا فالتداخلات عبرها غير مرجحة.European Medicines Agency (EPAR product information)

• بيانات سجل الحمل للأدوية المضادة للفيروسات غير كافية لتقييم خطر العيوب الخلقية أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين؛ ولم تُلاحظ تأثيرات نمائية ضارة في الدراسات الحيوانية عند تعرض مماثل للاستخدام السريري (ظهرت سمية جنينية فقط عند تعرض يفوق التعرض البشري بمئات إلى آلاف المرات).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا توجد بيانات كافية لدى الحوامل؛ وأظهرت الدراسات الحيوانية سمية تناسلية عند جرعات عالية؛ لا يُستخدم أثناء الحمل إلا للضرورة القصوى؛ ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة؛ وتُتخذ الإجراءات المناسبة لمنع انتقال الفيروس للمولود.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)
• غير معروف ما إذا كان الإنتيكافير يوجد في حليب الأم؛ ويُفرز في حليب الجرذان (نحو 25% من التعرض البلازمي)؛ تُوازن فوائد الرضاعة مع الحاجة السريرية للأم والتأثيرات المحتملة على الرضيع.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع؛ ويجب إيقاف الرضاعة أثناء العلاج.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EPAR product information)

• مراقبة وظائف الكبد (سريرياً ومخبرياً) لعدة أشهر على الأقل بعد الإيقاف؛ ومراقبة وظائف الكلى لدى كبار السن ومرضى القصور الكلوي؛ ومراقبة الاستجابة الفيروسية (الحمض النووي للفيروس) خاصة لدى المقاومين للاميفودين وعند تعديل الجرعة للقصور الكلوي.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)، European Medicines Agency (EPAR product information)

• إنتيكافير: نظير نوكليوزيدي للجوانوزين يتحول إلى ثلاثي الفوسفات فينافس ثلاثي فوسفات الديوكسي جوانوزين ويثبط وظائف بوليميراز فيروس الالتهاب الكبدي ب: البدء القاعدي والنسخ العكسي للسلسلة السالبة وتخليق السلسلة الموجبة من الحمض النووي للفيروس.نظير نوكليوزيدي (جوانوزين) مثبط للنسخ العكسي (بوليميراز فيروس الالتهاب الكبدي ب)