دواعي استعمال جازيفارو 1000 مجم / 40 مل فيال

أوبينوتوزوماب 1000 مجم/40 مل مركز لمحلول للتسريب الوريدي (فيال واحد)، جسم مضاد وحيد النسيلة من النوع الثاني ضد CD20 من روش، يستخدم لابيضاض الدم الليمفاوي المزمن والورم الليمفاوي الجريبي والتهاب الكلية الذئبي.

• بالاشتراك مع الكلورامبيوسيل للبالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقاً ولديهم أمراض مصاحبة تجعلهم غير مناسبين للعلاج الكامل القائم على الفلودارابين.الفئة: Adults with CLLEuropean Medicines Agency (EMA)
• بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ثم علاج صيانة بجازيفارو للمستجيبين، للبالغين المصابين بالورم الليمفاوي الجريبي المتقدم غير المعالج سابقاً.الفئة: Adults with advanced FLEuropean Medicines Agency (EMA)
• بالاشتراك مع البنداموستين ثم علاج صيانة بجازيفارو، للبالغين المصابين بالورم الليمفاوي الجريبي الذين لم يستجيبوا أو تقدم مرضهم أثناء أو خلال 6 أشهر بعد الريتوكسيماب أو نظام يحتوي عليه.الفئة: Adults with rituximab-refractory FLEuropean Medicines Agency (EMA)
• بالاشتراك مع الميكوفينولات موفيتيل للبالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط من الفئة الثالثة أو الرابعة مع أو بدون الفئة الخامسة.الفئة: Adults with active lupus nephritisEuropean Medicines Agency (EMA)
• في الولايات المتحدة: مع الكلورامبيوسيل لابيضاض الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج؛ مع البنداموستين ثم منفرداً للورم الجريبي المنتكس أو المقاوم للريتوكسيماب؛ مع العلاج الكيميائي ثم منفرداً للورم الجريبي غير المعالج من المرحلة الثانية الضخمة أو الثالثة أو الرابعة؛ وللبالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط الذين يتلقون العلاج القياسي.الفئة: Adults (US-labelled indications)DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الأكثر شيوعاً (ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن): تفاعلات التسريب ونقص العدلات. الأكثر شيوعاً (الأورام الليمفاوية): تفاعلات التسريب والإرهاق ونقص العدلات والسعال وعدوى الجهاز التنفسي العلوي وآلام العضلات والعظام.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فرط الحساسية للأوبينوتوزوماب أو لأي من السواغات.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• تفاعلات فرط حساسية معروفة (مثل التأق) للأوبينوتوزوماب أو أي من السواغات، بما في ذلك داء المصل مع استخدام سابق للأوبينوتوزوماب.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تحذير مؤطر: إعادة تنشيط فيروس الالتهاب الكبدي ب (أحياناً التهاب كبد خاطف وفشل كبدي ووفاة) - يُفحص جميع المرضى قبل البدء ويُراقب حاملو الفيروس؛ واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي بما فيه حالات مميتة.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تفاعلات مرتبطة بالتسريب (علاج مسبق ومراقبة دقيقة وإيقاف أو إبطاء التسريب)؛ تفاعلات فرط الحساسية بما فيها داء المصل (يُوقف نهائياً)؛ متلازمة تحلل الورم (مضادات فرط حمض اليوريك والترطيب عند ارتفاع عبء الورم).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• عدوى خطيرة بما فيها مميتة؛ نقص العدلات (بما فيه المتأخر)؛ نقص الصفائح؛ التخثر المنتشر داخل الأوعية.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج وحتى تعافي الخلايا البائية.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• السمية الجنينية: يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة (النشرة الأمريكية).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج بجازيفارو ولمدة 18 شهراً بعده (ملخص خصائص المنتج الأوروبي).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• بناءً على الدراسات الحيوانية وآلية العمل قد يسبب الأوبينوتوزوماب نضوب الخلايا البائية لدى الجنين؛ ولا توجد بيانات لدى الحوامل؛ والأجسام المضادة وحيدة النسيلة تعبر المشيمة. تُبلغ الحامل بالخطر المحتمل.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يجب تجنب جازيفارو أثناء الحمل ما لم تفق الفائدة المحتملة الخطر المحتمل؛ وتؤجل اللقاحات الحية للرضع المعرضين داخل الرحم حتى تتعافى الخلايا البائية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة (النشرة الأمريكية).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بجازيفارو ولمدة 18 شهراً بعد آخر جرعة (ملخص خصائص المنتج الأوروبي).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• فحص فيروس الالتهاب الكبدي ب قبل العلاج؛ ومراقبة صورة الدم الكاملة وعلامات العدوى وتفاعلات التسريب وتحلل الورم (وظائف الكلى والأملاح) والعلامات العصبية الموحية باعتلال بيضاء الدماغ.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• أوبينوتوزوماب: يرتبط بمستقبل CD20 على الخلايا البائية ويسبب تحللها عبر السمية الخلوية والبلعمة المعتمدتين على الأجسام المضادة والموت الخلوي المباشر وتنشيط المتممة.جسم مضاد وحيد النسيلة من النوع الثاني ضد CD20 معدل الجليكوزيل (IgG1)