دواعي استعمال جيلينيا 0.5 مجم 28 كبسولة

جيلينيا (فينجوليمود) كبسولات صلبة 0.5 مجم، عبوة 28، إنتاج نوفارتس؛ معدِّل لمستقبلات سفينجوزين-1-فوسفات لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي.

• علاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الانتكاسي المتراجع، والمرض المترقي الثانوي النشط) لدى المرضى من عمر 10 سنوات فأكثر.الفئة: 10 years and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (10% أو أكثر وأكثر من الدواء الوهمي): الصداع، ارتفاع إنزيمات الكبد، الإسهال، السعال، الإنفلونزا، التهاب الجيوب الأنفية، ألم الظهر، ألم البطن وألم الأطراف.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• احتشاء عضلة القلب أو الذبحة غير المستقرة أو السكتة الدماغية أو النوبة الإقفارية العابرة أو قصور القلب اللامعاوض المستدعي للتنويم أو قصور القلب من الدرجة الثالثة/الرابعة خلال الأشهر الستة الماضية.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• وجود أو تاريخ إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية (موبيتز II) أو الثالثة أو متلازمة العقدة الجيبية المريضة، ما لم يوجد ناظم قلب يعمل.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فترة QTc أساسية 500 ميلي ثانية أو أكثر، أو اضطرابات نظم تتطلب مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia أو III.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط الحساسية للفينجوليمود أو لأي من السواغات.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• بطء القلب وإحصار التوصيل الأذيني البطيني عند بدء العلاج؛ وتلزم مراقبة الجرعة الأولى.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• زيادة خطر العدوى بما فيها العدوى الخطيرة والمميتة واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي؛ تُراجع صورة دم حديثة قبل البدء.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• وذمة البقعة الصفراء: فحص قاع العين عند البدء وبعد 3-4 أشهر وعند أي تغير في الرؤية.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سُجلت إصابات كبدية منها فشل كبدي حاد استدعى الزرع؛ تُفحص الإنزيمات الكبدية والبيليروبين قبل العلاج وأثناءه.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• قد يضر بالجنين؛ ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة شهرين بعد التوقف.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• قد تحدث زيادة شديدة في الإعاقة بعد إيقاف العلاج؛ تلزم المراقبة بعد التوقف.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سُجلت زيادة ضغط الدم ومتلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكوس وانخفاض وظائف الرئة وزيادة خطر سرطانات الجلد (سرطان الخلايا القاعدية والميلانوما).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• QT-prolonging drugs with a known risk of torsades de pointes (e.g. citalopram, chlorpromazine, haloperidol, methadone, erythromycin)تلزم مراقبة مستمرة بتخطيط القلب طوال الليل في منشأة طبية عند بدء العلاج.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Systemic ketoconazoleيرفع مستويات الفينجوليمود والفينجوليمود-فوسفات نحو 1.7 ضعف؛ تلزم مراقبة دقيقة.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Live attenuated vaccinesتُتجنب أثناء العلاج ولمدة شهرين بعد التوقف؛ وقد تقل الاستجابة للقاحات.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Antineoplastic, immunosuppressive or immune-modulating therapies (including corticosteroids)يُتوقع تثبيط مناعي إضافي؛ ويُراعى طول مدة التأثير عند التحويل من ناتاليزوماب أو تيريفلونومايد أو ميتوكسانترون.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Drugs that slow heart rate or AV conduction (beta blockers, digoxin, diltiazem, verapamil)قد تسبب بطئًا شديدًا في القلب أو إحصارًا قلبيًا عند البدء؛ يُنظر في التبديل أو المراقبة بتخطيط القلب طوال الليل.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تشير بيانات سجل الحمل إلى زيادة انتشار العيوب الخلقية الكبرى مقارنة بعامة السكان؛ وأظهرت الدراسات الحيوانية سمية نمائية. ويستغرق التخلص من الفينجوليمود نحو شهرين.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا توجد بيانات بشرية؛ ويُفرز الفينجوليمود في حليب الجرذان؛ تُوازن فوائد الرضاعة مقابل حاجة الأم للعلاج والتأثيرات المحتملة على الرضيع.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• قبل البدء: تخطيط القلب وصورة دم حديثة وإنزيمات الكبد والبيليروبين وتقييم العين والجلد؛ وأثناء العلاج: ضغط الدم واختبارات الكبد وفحص قاع العين بعد 3-4 أشهر وفحوص دورية للجلد.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فينجوليمود: يتحول الفينجوليمود إلى فينجوليمود-فوسفات الذي يرتبط بمستقبلات سفينجوزين-1-فوسفات ويسبب احتجازًا عكوسًا للخلايا الليمفاوية في الأنسجة الليمفاوية فينخفض عددها في الدم المحيطي (النشرة الأمريكية لجيلينيا).معدِّل لمستقبلات سفينجوزين-1-فوسفات