دواعي استعمال هيرسبتين 150مجم فيال للتسريب الوريدي

هيرسبتين (تراستوزوماب، إف. هوفمان-لاروش) 150 مجم مسحوق مجفف بالتجميد في فيال للتسريب الوريدي: جسم مضاد أحادي النسيلة مؤنسن موجه لمستقبل HER2، يُستخدم لعلاج سرطان الثدي الموجب لـ HER2 وسرطان المعدة النقيلي الموجب لـ HER2.

• سرطان الثدي النقيلي الموجب لـ HER2: علاج منفرد بعد نظامين كيميائيين على الأقل؛ أو مع باكليتاكسيل أو دوسيتاكسيل؛ أو مع مثبط للأروماتاز لدى المريضات بعد انقطاع الطمث ذوات المستقبلات الهرمونية الموجبة.الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• سرطان الثدي المبكر الموجب لـ HER2: بعد الجراحة والعلاج الكيميائي والإشعاعي؛ أو مع باكليتاكسيل أو دوسيتاكسيل بعد دوكسوروبيسين/سيكلوفوسفاميد؛ أو مع دوسيتاكسيل وكاربوبلاتين؛ أو مع العلاج الكيميائي قبل الجراحة يليه هيرسبتين مساعد.الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• السرطان الغدي النقيلي للمعدة أو الوصل المعدي المريئي الموجب لـ HER2، بالاشتراك مع كابيسيتابين أو 5-فلورويوراسيل وسيسبلاتين، لدى المرضى غير المعالجين سابقاً للمرض النقيلي.الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• أخطر الآثار الجانبية و/أو أكثرها شيوعاً: خلل وظيفة القلب، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والسمية الدموية (خاصة نقص العدلات)، والعدوى، والتفاعلات الرئوية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• فرط الحساسية للتراستوزوماب أو بروتينات الفئران أو أي من السواغات.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• ضيق النفس الشديد أثناء الراحة الناتج عن مضاعفات السرطان المتقدم أو الذي يتطلب علاجاً بالأكسجين.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• لا يوجد (لا تذكر النشرة الأمريكية أي موانع استعمال).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (US National Library of Medicine)

• خلل وظيفة القلب: زيادة خطر قصور القلب الاحتقاني (الدرجة II-IV) أو خلل وظيفة القلب غير العرضي، خاصة بعد العلاج الكيميائي المحتوي على الأنثراسيكلينات؛ لا يُعطى بالتزامن مع الأنثراسيكلينات في الحالات النقيلية أو العلاج المساعد، ويُفضل تجنب الأنثراسيكلينات لمدة تصل إلى 7 أشهر بعد إيقاف التراستوزوماب.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• تفاعلات مرتبطة بالتسريب وفرط حساسية تشمل الحساسية المفرطة وتشنج القصبات والوذمة الوعائية، ونادراً ما تكون مميتة؛ وقد تتأخر في الظهور.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• تم الإبلاغ عن أحداث رئوية شديدة (مرض الرئة الخلالي، الالتهاب الرئوي، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، الوذمة الرئوية) وكانت مميتة أحياناً؛ يلزم الحذر خاصة مع التاكسانات.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• يجب التحقق من ملصق القارورة لتجنب الخلط مع منتجات أخرى تحتوي على التراستوزوماب (تراستوزوماب إمتانسين، تراستوزوماب ديروكستيكان) ومع تركيبة هيرسبتين الأخرى (الوريدية مقابل تحت الجلد).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• تحذير مؤطر: اعتلال عضلة القلب، تفاعلات التسريب، السمية الجنينية، والسمية الرئوية. يجب تقييم وظيفة القلب قبل العلاج وأثناءه، وإيقافه عند حدوث اعتلال عضلة القلب أو الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية أو الالتهاب الرئوي الخلالي أو متلازمة الضائقة التنفسية الحادة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (US National Library of Medicine)

• Anthracyclines (doxorubicin, epirubicin)زيادة خطر خلل وظيفة القلب؛ قد يبقى التراستوزوماب في الدورة الدموية حتى 7 أشهر، لذا يُفضل تجنب العلاج بالأنثراسيكلينات لمدة تصل إلى 7 أشهر بعد إيقافه مع مراقبة قلبية دقيقة عند استخدامها.European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• يُتجنب أثناء الحمل ما لم تفُق الفائدة المحتملة للأم الخطر المحتمل على الجنين. تم الإبلاغ بعد التسويق عن حالات قصور في نمو أو وظيفة كلى الجنين مع قلة السائل الأمنيوسي، وبعضها مع نقص تنسج رئوي مميت. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعده.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information
• لا ينبغي الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد آخر جرعة (يُفرز IgG البشري في الحليب والضرر المحتمل على الرضيع غير معروف).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• تقييم قلبي قبل البدء (التاريخ المرضي، الفحص، تخطيط القلب، تخطيط صدى القلب و/أو MUGA أو الرنين المغناطيسي)، يُكرر كل 3 أشهر أثناء العلاج وكل 6 أشهر بعد الإيقاف حتى 24 شهراً بعد آخر جرعة. يُعلق العلاج إذا انخفض الكسر القذفي للبطين الأيسر 10 نقاط أو أكثر عن القيمة الأساسية وإلى أقل من 50%، ويُعاد التقييم خلال نحو 3 أسابيع.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA) - EPAR product information

• تراستوزوماب: يرتبط بالجزء خارج الخلوي من مستقبل HER2 فيثبط تكاثر الخلايا السرطانية التي تفرط في التعبير عن HER2 ويُحفّز السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة.جسم مضاد أحادي النسيلة مؤنسن من نوع IgG1 موجه ضد مستقبل HER2 (مثبط HER2)