دواعي استعمال لوربرينا 100 مجم 30 قرص

لوربرينا 100 مجم من فايزر: أقراص مغلفة تحتوي على لورلاتينيب، مثبط كيناز ALK/ROS1 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي الإيجابي لـ ALK.

• علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي الإيجابي لجين ALK (كيناز اللمفوما الكشمية) المؤكد باختبار معتمد.الفئة: AdultsPfizer (labeling.pfizer.com)

• أكثر الأعراض الجانبية تكراراً (20% فأكثر) في الدراسة B7461001: الوذمة، الاعتلال العصبي الطرفي، التأثيرات الإدراكية، ضيق التنفس، الإرهاق، زيادة الوزن، آلام المفاصل، التأثيرات المزاجية، الإسهال؛ ومن الاضطرابات المعملية الشائعة ارتفاع الكوليسترول والدهون الثلاثية وفقر الدم وارتفاع السكر وارتفاع إنزيمات AST وALT والليباز والفوسفاتاز القلوي.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• حدثت أعراض جانبية خطيرة لدى 32% من 295 مريضاً (أكثرها الالتهاب الرئوي وضيق التنفس والحمى وتغيرات الحالة العقلية والفشل التنفسي)، وأعراض مميتة لدى 2.7%.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)

• يُمنع لدى المرضى الذين يتناولون محفزات قوية لإنزيم CYP3A لاحتمال حدوث سمية كبدية خطيرة.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)

• سمية كبدية خطيرة مع محفزات CYP3A القوية: تُوقف هذه المحفزات لمدة 3 أعمار نصف قبل بدء اللورلاتينيب.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• حدثت تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (تشنجات، تأثيرات ذهانية، تغيرات في الإدراك والمزاج بما فيها أفكار انتحارية، والكلام والحالة العقلية والنوم) لدى 52% من 476 مريضاً؛ يُعلق العلاج أو تُخفض الجرعة أو يُوقف حسب الشدة.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• فرط الدهون: ارتفاعات من الدرجة 3-4 في الكوليسترول (18%) والدهون الثلاثية (19%)؛ يُبدأ علاج خافض للدهون أو تُزاد جرعته.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• قد يحدث إطالة فترة PR وإحصار أذيني بطيني؛ يُراقب تخطيط القلب قبل البدء وبشكل دوري.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة (1.9%): يُعلق العلاج فوراً عند الاشتباه ويُوقف نهائياً عند ثبوت ارتباطه بالعلاج بأي درجة.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• قد يحدث ارتفاع ضغط الدم (13%) وارتفاع السكر (9%)؛ يُضبط الضغط قبل البدء ويُقاس سكر الصيام قبل العلاج وأثناءه.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• السمية الجنينية: قد يسبب ضرراً للجنين؛ على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة غير هرمونية أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة (قد يُفقد اللورلاتينيب موانع الحمل الهرمونية فعاليتها)؛ وعلى الرجال ذوي الشريكات في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)

• Strong CYP3A inducersممنوع (خطر سمية كبدية خطيرة وانخفاض مستوى اللورلاتينيب).Pfizer (labeling.pfizer.com)
• Moderate CYP3A inducersيُتجنب؛ وإذا تعذر ذلك تُزاد جرعة اللورلاتينيب إلى 125 مجم مرة يومياً.Pfizer (labeling.pfizer.com)
• Strong CYP3A inhibitors; fluconazoleيُتجنب؛ وإذا تعذر ذلك تُخفض جرعة البدء من 100 مجم إلى 75 مجم مرة يومياً (ومن 75 إلى 50 مجم إذا كانت قد خُفضت سابقاً بسبب الأعراض الجانبية، مع المثبطات القوية).Pfizer (labeling.pfizer.com)
• CYP3A substrates and P-gp substrates with narrow therapeutic margins; hormonal contraceptivesيقلل اللورلاتينيب مستوى هذه الأدوية؛ يُتجنب الجمع حيث قد يؤدي أي تغير بسيط في التركيز إلى فشل علاجي خطير؛ وقد تفقد موانع الحمل الهرمونية فعاليتها.Pfizer (labeling.pfizer.com)

• استناداً إلى الدراسات على الحيوانات وآلية عمله قد يسبب اللورلاتينيب ضرراً للجنين، ولا توجد بيانات لدى الحوامل. وسبب في الفئران والأرانب تشوهات وفقداً بعد الانغراس وإجهاضاً عند تعرض مساوٍ للتعرض البشري بجرعة 100 مجم يومياً أو أقل منه.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• لا توجد بيانات عن وجوده في حليب الإنسان أو الحيوان؛ ونظراً لاحتمال حدوث أعراض خطيرة لدى الرضيع لا تُرضع المرأة أثناء العلاج ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)

• الكوليسترول والدهون الثلاثية قبل البدء وبعد شهر وشهرين من البدء ثم بشكل دوري.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• تخطيط القلب قبل البدء ثم بشكل دوري.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)
• ضغط الدم بعد أسبوعين ثم شهرياً على الأقل أثناء العلاج؛ وسكر الصيام قبل البدء وبشكل دوري.النشرة المصرية · Pfizer (labeling.pfizer.com)

• لورلاتينيب: مثبط كيناز ذو نشاط معملي ضد ALK وROS1 (وكينازات أخرى منها TRK وFAK)، بما في ذلك أشكال طافرة متعددة من ALK تظهر عند تطور المرض على مثبطات ALK الأخرى، وله نشاط في نماذج الأورام داخل الجمجمة.مثبط كيناز (مثبط التيروزين كيناز ALK/ROS1)

يُحفظ في درجة حرارة 20-25 مئوية، ويُسمح بالتعرض بين 15 و30 مئوية.