دواعي استعمال مافينكلاد 10مجم 1 قرص

قرص كلادريبين 10 مجم (عبوة قرص واحد) - مافينكلاد من ميرك، تصنيع نيرفارما، مدرج في مصر للتصلب المتعدد الانتكاسي؛ علاج فموي سام للخلايا معدل لمسار المرض.

• المرضى البالغون المصابون بالتصلب المتعدد الانتكاسي شديد النشاط وفق المعايير السريرية أو التصويرية.الفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (الانتكاسي المتردد والمترقي الثانوي النشط) لدى البالغين، وعموماً لمن لم يستجيبوا كفاية لدواء آخر أو لم يتحملوه؛ ولا يُنصح به في المتلازمة المعزولة سريرياً.الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الأكثر شيوعاً (20% فأكثر): عدوى الجهاز التنفسي العلوي (38% مقابل 32% للوهمي) والصداع (25% مقابل 19%) وقلة اللمفاويات (24% مقابل 2%)؛ وكذلك الغثيان وألم الظهر وآلام المفاصل والأرق والتهاب الشعب وارتفاع الضغط والحمى والاكتئاب والصلع.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• أهم الآثار الجانبية سريرياً: قلة اللمفاويات (25.6%) والهربس النطاقي (3.0%).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• ورم خبيث حالي؛ عدوى فيروس نقص المناعة؛ عدوى مزمنة نشطة (مثل التهاب الكبد أو السل)؛ تاريخ فرط حساسية للكلادريبين.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الحمل، والنساء والرجال القادرون على الإنجاب الذين لا يستعملون وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج و6 أشهر (للنساء) أو 14 أسبوعاً (للرجال) بعد آخر جرعة في كل دورة؛ والرضاعة في أيام العلاج و10 أيام بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط الحساسية؛ عدوى فيروس نقص المناعة؛ عدوى مزمنة نشطة (السل أو التهاب الكبد)؛ بدء العلاج لدى ناقصي المناعة ومنهم من يتلقون علاجاً مثبطاً للمناعة أو لنخاع العظم؛ ورم خبيث نشط؛ قصور كلوي متوسط أو شديد؛ الحمل والرضاعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• تحذير مؤطر: قد يزيد خطر الأورام الخبيثة (ممنوع مع ورم حالي؛ ويُتبع فحص الأورام) وخطر التشوهات الخلقية (يُستبعد الحمل وتلزم وسيلة منع حمل فعالة).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• حدثت قلة لمفاويات مرتبطة بالجرعة لدى 87% من المرضى، وأدنى قيمة بعد نحو 2-3 أشهر من كل دورة؛ وسمية دموية إضافية مع أدوية أخرى مثبطة للنخاع؛ وأُبلغ أيضاً عن انخفاض خلايا دم أخرى.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• عدوى خطيرة وأحياناً مميتة بكتيرية وفيروسية وطفيلية وفطرية، منها الهربس النطاقي وخطر اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي؛ ويؤجل العلاج عند وجود عدوى حادة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• إصابة كبدية (0.3% في التجارب؛ وحالات خطيرة بعد التسويق): تُفحص وظائف الكبد قبل كل دورة ويوقف عند الاشتباه.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تفاعلات فرط الحساسية (11% مقابل 7% للوهمي)؛ فشل القلب (منها حالة مع التهاب عضلة القلب)؛ داء الطعم حيال الثوي المرتبط بنقل الدم - تُشعع مكونات الدم الخلوية عند الحاجة لنقل الدم.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• تلزم المراقبة الدموية لأن الكلادريبين يخفض عدد الخلايا اللمفاوية حسب الجرعة؛ ولوحظ أيضاً انخفاض العدلات وكريات الدم الحمراء والهيموجلوبين والصفائح.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• Immunomodulatory, immunosuppressive or myelosuppressive drugsتأثيرات مناعية إضافية؛ ولا يُنصح بالاستعمال المتزامن (يُسمح بالكورتيكوستيرويدات قصيرة المدى).DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Interferon-betaقد يزيد خطر قلة اللمفاويات؛ ولا يُنصح بالاستعمال المتزامن.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Hematotoxic drugsتأثيرات دموية إضافية؛ وتُراقب مؤشرات الدم.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Antivirals/antiretrovirals requiring intracellular phosphorylation (e.g. lamivudine, ribavirin, stavudine, zidovudine)قد تتداخل مع تنشيط الكلادريبين؛ ويُتجنب الاستعمال المتزامن.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Potent ENT1, CNT3 or BCRP inhibitors (e.g. ritonavir, eltrombopag, curcumin, cyclosporine, nifedipine, dipyridamole)قد تغير التوافر الحيوي للكلادريبين وإطراحه؛ وتُتجنب خلال دورات العلاج ذات 4-5 أيام.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Potent BCRP or P-gp inducers (e.g. corticosteroids, rifampicin, St John's wort)احتمال انخفاض التعرض للكلادريبين وفعاليته.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Other oral drugs (hydroxypropyl betadex complexation)قد يزيد الهيدروكسي بروبيل بيتادكس في القرص التوافر الحيوي لأدوية أخرى؛ ويُفصل بينها 3 ساعات على الأقل خلال دورات العلاج.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• ممنوع أثناء الحمل؛ وكان الكلادريبين قاتلاً للأجنة ومشوهاً في الحيوانات؛ ويُستبعد الحمل قبل كل دورة، وتُستعمل وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج و6 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من كل دورة (للنساء) و14 أسبوعاً (للرجال)؛ ويوقف عند حدوث الحمل.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• قد يسبب تشوهات خلقية؛ ويجب على النساء استعمال وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج و6 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة، وعلى الرجال منع حمل شريكاتهم 3 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• ممنوع أثناء الرضاعة؛ ويوجد الكلادريبين في لبن الأم؛ ولا يُرضع أثناء العلاج و10 أيام بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الرضاعة ممنوعة أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• قبل كل دورة: فحص الأورام واستبعاد الحمل وعد دم كامل تفريقي (الخلايا اللمفاوية طبيعية قبل الدورة الأولى و800 خلية/ميكرولتر على الأقل قبل الثانية) واستبعاد فيروس نقص المناعة وفحص السل والتهاب الكبد ب وج وحالة جدري الماء/التطعيم وتصوير رنين مغناطيسي أساسي خلال 3 أشهر واختبارات الكبد.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• عد دم كامل مع الخلايا اللمفاوية بعد شهرين و6 أشهر من بدء كل دورة (شهرياً حتى الشهر السادس إذا كانت أقل من 200 خلية/ميكرولتر في الشهر الثاني)؛ ووقاية من الهربس إذا كانت الخلايا اللمفاوية أقل من 200 خلية/ميكرولتر.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• كلادريبين: طليعة دواء تُفسفر داخل الخلايا اللمفاوية إلى الثلاثي الفوسفات الفعال؛ ويُعتقد أنه يعمل في التصلب المتعدد عبر تأثير سام على الخلايا البائية والتائية بإعاقة تخليق الحمض النووي فيستنزف الخلايا اللمفاوية.نظير نيوكليوزيد البيورين (مثبط أيضي للنيوكليوزيد)