دواعي استعمال روتاتيك فاكسين لقاح فموي

لقاح فموي حي خماسي التكافؤ ضد فيروس الروتا (روتاتيك، إم إس دي) للرضع: محلول فموي 2 مل في أنبوب أحادي الجرعة قابل للضغط؛ يُعطى على 3 جرعات من عمر 6 إلى 32 أسبوعاً.

• التمنيع النشط للرضع من عمر 6 إلى 32 أسبوعاً للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن عدوى فيروس الروتاالفئة: Infants 6-32 weeks of ageEgyptian Drug Authority (EDA), Technical Assessment Unit
• التمنيع النشط للرضع من عمر 6 إلى 32 أسبوعاً للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا وفقاً للتوصيات الرسميةالفئة: Infants 6-32 weeks of ageEuropean Medicines Agency (EMA)
• الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا من الأنماط G1 وG2 وG3 وG4 وG9 عند إعطائه على 3 جرعات للرضع من عمر 6 إلى 32 أسبوعاًالفئة: Infants 6-32 weeks of ageDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• شائعة جداً: الحمى والإسهال والقيء. شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي. غير شائعة: التهاب البلعوم الأنفي، التهاب الأذن الوسطى، دم في البراز، ألم أعلى البطن، طفح جلدي. نادرة: تشنج القصبات، الشرى. نادرة جداً: الانغلاف المعوي. غير معروفة التكرار (بعد التسويق): تفاعل تأقي، وذمة وعائية، التهاب المعدة والأمعاء (بما في ذلك المرتبط بإفراز فيروس اللقاح)، التهيج.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات؛ فرط الحساسية بعد تلقي لقاحات الروتا سابقاً؛ وجود تاريخ للانغلاف المعوي؛ التشوهات الخلقية في الجهاز الهضمي التي قد تهيئ للانغلاف؛ نقص المناعة المعروف أو المشتبه به. يُؤجل التطعيم في حالات الحمى الحادة الشديدة والإسهال أو القيء الحاد (العدوى البسيطة ليست مانعاً).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: يُمنع بعد تفاعل تحسسي شديد (مثل التأق) لأي مكون أو لجرعة سابقة، وفي الرضع المصابين بنقص المناعة المشترك الشديد (SCID)، وفي الرضع الذين لديهم تاريخ انغلاف معوي.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تشير الدراسات الرصدية إلى زيادة خطر الانغلاف المعوي خاصة خلال 7 أيام بعد التطعيم ضد الروتا (حتى 6 حالات إضافية لكل 100,000 رضيع)؛ تجب متابعة أعراض مثل ألم البطن الشديد والقيء المستمر والبراز الدموي وانتفاخ البطن أو الحمى الشديدة، ونصح الوالدين بالإبلاغ عنها فوراً.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُفرز فيروس اللقاح في البراز (8.9% بعد الجرعة الأولى، غالباً خلال الأسبوع الأول) ولوحظ انتقاله إلى مخالطين غير مطعمين؛ يُستخدم بحذر إذا كان المخالطون المقربون ناقصي المناعة، ويجب على مقدمي الرعاية الالتزام بالنظافة الدقيقة عند التعامل مع الفضلات. لا تتوفر بيانات لدى الرضع ناقصي المناعة أو المصابين بفيروس نقص المناعة أو بعد نقل الدم/الغلوبولينات المناعية خلال 42 يوماً.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• الرضع الخدج جداً (المولودون في الأسبوع 28 من الحمل أو قبله): يُراعى خطر انقطاع النفس واحتمال الحاجة لمراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة بعد التطعيم الأولي، دون حجب التطعيم أو تأخيره.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• تحتوي كل جرعة على 1080 مجم سكروز و37.6 مجم صوديوم؛ لا يُعطى للرضع المصابين بعدم تحمل الفركتوز الوراثي أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز أو قصور السكراز-الأيزومالتاز. تعتمد الحماية على إكمال الجرعات الثلاث ولا تشمل التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن مسببات أخرى.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• Routine infant vaccines (DTaP, Hib, IPV, hepatitis B, pneumococcal conjugate, MenC conjugate; DTaP-IPV-HBV-Hib hexavalent)لم يؤثر الإعطاء المتزامن على الاستجابة المناعية أو السلامة للقاحات المعطاة معه؛ ويمكن إعطاء روتاتيك بالتزامن مع لقاحات الرضع هذه.European Medicines Agency (EMA)
• Oral poliomyelitis vaccine (OPV)قلل الإعطاء المتزامن للقاح شلل الأطفال الفموي الاستجابة المناعية للقاح الروتا قليلاً دون دليل حالي على انخفاض الحماية السريرية، ولم تتأثر الاستجابة عند إعطاء لقاح الشلل الفموي بعد أسبوعين من روتاتيك.European Medicines Agency (EMA)

• روتاتيك مخصص للرضع فقط؛ لا تتوفر بيانات بشرية عن استخدامه أثناء الحمل أو الرضاعة ولم تُجرَ دراسات على الخصوبة أو التكاثر في الحيوانات.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: روتاتيك غير معتمد لمن هم بعمر 32 أسبوعاً فأكثر، ولا تتوفر بيانات بشرية أو حيوانية لتقييم مخاطر اللقاح أثناء الحمل.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• مراقبة علامات الانغلاف المعوي (ألم بطن شديد، قيء مستمر، براز دموي، انتفاخ البطن، حمى شديدة) خاصة خلال 7 أيام بعد التطعيم، والنظر في مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة لدى الرضع الخدج جداً.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• يُسجل اسم اللقاح ورقم التشغيلة (لتتبع المنتجات البيولوجية)، ويجب توفر العلاج المناسب للتأق.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• تتكاثر فيروسات الروتا الحية المعاد تجميعها في الأمعاء بعد تناولها فموياً وتحفز تكوين أجسام مضادة معادلة في المصل وأجسام IgA مضادة للروتا، فتقي من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.لقاح فيروسي حي مضعف (فيروس الروتا)
• تتكاثر فيروسات الروتا الحية المعاد تجميعها في الأمعاء بعد تناولها فموياً وتحفز تكوين أجسام مضادة معادلة في المصل وأجسام IgA مضادة للروتا، فتقي من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.لقاح فيروسي حي مضعف (فيروس الروتا)
• تتكاثر فيروسات الروتا الحية المعاد تجميعها في الأمعاء بعد تناولها فموياً وتحفز تكوين أجسام مضادة معادلة في المصل وأجسام IgA مضادة للروتا، فتقي من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.لقاح فيروسي حي مضعف (فيروس الروتا)
• تتكاثر فيروسات الروتا الحية المعاد تجميعها في الأمعاء بعد تناولها فموياً وتحفز تكوين أجسام مضادة معادلة في المصل وأجسام IgA مضادة للروتا، فتقي من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.لقاح فيروسي حي مضعف (فيروس الروتا)
• تتكاثر فيروسات الروتا الحية المعاد تجميعها في الأمعاء بعد تناولها فموياً وتحفز تكوين أجسام مضادة معادلة في المصل وأجسام IgA مضادة للروتا، فتقي من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.لقاح فيروسي حي مضعف (فيروس الروتا)