دواعي استعمال سفينجومود 0.5 مجم 28 كبسولة

كبسولات فينجوليمود 0.5 مجم للاستخدام الفموي، عبوة 28 كبسولة؛ هيكما للصناعات الدوائية المتخصصة، مصر.

• الأشكال الانتكاسية للتصلب المتعدد (المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الانتكاسي المتردد، والمرض المترقي الثانوي النشط).الفئة: Adults and pediatric patients 10 years of age and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الأكثر شيوعًا (10% أو أكثر وأعلى من الدواء الوهمي): الصداع، وارتفاع إنزيمات الكبد، والإسهال، والسعال، والإنفلونزا، والتهاب الجيوب الأنفية، وألم الظهر، وألم البطن، وألم الأطراف.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• خلال الأشهر الستة الأخيرة: احتشاء عضلة القلب أو الذبحة غير المستقرة أو السكتة أو النوبة الإقفارية العابرة أو فشل القلب اللامعاوض الذي يتطلب دخول المستشفى أو فشل القلب من الدرجة III/IV.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• وجود أو سابقة إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية (موبيتز II) أو الثالثة أو متلازمة العقدة الجيبية المريضة ما لم يوجد ناظم قلب يعمل؛ أو QTc أساسي 500 ملي ثانية أو أكثر؛ أو اضطرابات نظم تتطلب مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia أو III.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• فرط الحساسية للفينجوليمود أو لأي من السواغات (رُصد طفح وشرى ووذمة وعائية عند بدء العلاج).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• بطء القلب وإحصار التوصيل بعد الجرعة الأولى؛ تلزم مراقبة الجرعة الأولى.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• زيادة خطر العدوى بما فيها العدوى الخطيرة والانتهازية واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي؛ لا يُبدأ أثناء عدوى نشطة، ويُراقب أثناء العلاج ولمدة شهرين بعد الإيقاف، وتُتجنب اللقاحات الحية المضعفة.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• وذمة البقعة الصفراء (الخطر أعلى مع السكري أو التهاب العنبية): فحص قاع العين في البداية وبعد 3-4 أشهر وعند أي تغير في الرؤية.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• إصابة الكبد: فحص إنزيمات الكبد قبل العلاج ودوريًا أثناءه، والإيقاف عند حدوث إصابة كبدية بلا سبب آخر.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• خطر على الجنين: يلزم استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة شهرين بعد الإيقاف. قد تحدث زيادة شديدة في الإعاقة بعد الإيقاف؛ وكذلك متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس وتأثيرات تنفسية وارتفاع الضغط وأورام جلدية خبيثة (يوصى بفحص الجلد).نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• QT-prolonging drugs with known risk of torsades de pointesمراقبة ليلية بتخطيط قلب مستمر في منشأة طبية عند بدء الفينجوليمود.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Systemic ketoconazoleترتفع مستويات الفينجوليمود وفينجوليمود-فوسفات 1.7 ضعفًا؛ يلزم المراقبة الدقيقة.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Live attenuated vaccinesتُتجنب أثناء العلاج ولمدة شهرين بعد الإيقاف (خطر العدوى وضعف الاستجابة للقاح).DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Antineoplastic, immunosuppressive or immune-modulating therapies (including corticosteroids)خطر تثبيط مناعي إضافي؛ تُراعى مدة التأثير عند التحويل من ناتاليزوماب أو تيريفلونومايد أو ميتوكسانترون.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• Drugs that slow heart rate or AV conduction (beta blockers, digoxin, diltiazem, verapamil)خبرة محدودة مع خطر بطء قلب إضافي؛ قد تلزم مراقبة ليلية.DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تشير بيانات سجل الحمل الرصدية إلى زيادة انتشار العيوب الخلقية الكبرى، وأظهرت دراسات الحيوان سمية تطورية. يُوقف قبل الحمل المخطط بشهرين مع مراعاة احتمال زيادة الإعاقة الشديدة بعد الإيقاف.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا توجد بيانات عن وجوده في حليب الأم البشري، ويُفرز في حليب الفئران. تُوازن فوائد الرضاعة مع حاجة الأم السريرية والخطر المحتمل على الرضيع.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• مراقبة قلبية للجرعة الأولى (النبض والضغط وتخطيط القلب)؛ صورة دم قبل العلاج؛ إنزيمات الكبد قبل العلاج ودوريًا؛ فحص العين بعد 3-4 أشهر؛ ضغط الدم؛ فحص الجلد دوريًا؛ علامات العدوى أثناء العلاج ولمدة شهرين بعده.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• فينجوليمود: مُعدِّل لمستقبلات سفينجوزين-1-فوسفات