دواعي استعمال سينجاردي 5/850مجم 60 اقراص

Fixed-dose combination film-coated tablet of empagliflozin 5 mg and metformin hydrochloride 850 mg (Boehringer Ingelheim) for type 2 diabetes; 60 tablets.

• داء السكري من النوع الثاني كعلاج مساعد للحمية والرياضة لدى المرضى غير المنضبطين بأقصى جرعة متحملة من الميتفورمين وحده أو مع أدوية سكري أخرى، أو من يتناولون الإمباغليفلوزين والميتفورمين كأقراص منفصلة.الفئة: Adults and children aged 10 years and aboveEuropean Medicines Agency (EMA)

• الأكثر شيوعًا: نقص السكر مع الإنسولين و/أو السلفونيل يوريا، وأعراض هضمية (غثيان، قيء، إسهال، ألم بطني، فقدان الشهية). شائعة: عدوى تناسلية، عدوى بولية، زيادة التبول، عطش، نقص فيتامين ب12، اضطراب التذوق. نادرة: حماض كيتوني، التهاب لفافي ناخر بالعجان (غرغرينا فورنييه)؛ نادرة جدًا: حماض لبني.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو السواغات؛ أي حماض استقلابي حاد (حماض لبني، حماض كيتوني سكري)؛ ما قبل الغيبوبة السكرية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• فشل كلوي شديد (معدل ترشيح أقل من 30)؛ حالات حادة قد تغير وظائف الكلى (الجفاف، العدوى الشديدة، الصدمة)؛ أمراض تسبب نقص أكسجة الأنسجة (قصور قلب غير معاوض، فشل تنفسي، احتشاء قلبي حديث، صدمة)؛ القصور الكبدي، التسمم الكحولي الحاد، إدمان الكحول.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• الحماض اللبني (نادر وخطير): يزداد خطره مع تدهور وظائف الكلى الحاد وأمراض القلب والرئة والإنتان والجفاف والكحول والصيام؛ يوقف مؤقتًا عند الجفاف وقبل/عند التصوير بصبغة يودية ولا يعاد قبل 48 ساعة مع استقرار وظائف الكلى.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• الحماض الكيتوني السكري (نادر وقد يهدد الحياة وأحيانًا مع ارتفاع متوسط فقط في السكر): يُقيّم عند الأعراض غير النوعية؛ يوقف عند الجراحات الكبرى أو الأمراض الحادة الخطيرة؛ غير مخصص لسكري النوع الأول.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• تحذير مؤطر في النشرة الأمريكية: حالات حماض لبني مرتبط بالميتفورمين بعد التسويق منها حالات مميتة؛ ومن عوامل الخطر القصور الكلوي وبعض الأدوية والعمر 65 فأكثر ودراسات الصبغة والجراحة ونقص الأكسجة والكحول والقصور الكبدي.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (US National Library of Medicine)

• Insulin and insulin secretagogues (sulphonylureas)زيادة خطر نقص السكر؛ قد تلزم جرعة أقل من الإنسولين أو محفزات إفرازه.European Medicines Agency (EMA)
• Thiazide and loop diureticsقد يزيد الإمباغليفلوزين التأثير المدر ويرفع خطر الجفاف وانخفاض الضغط.European Medicines Agency (EMA)
• Lithiumقد يزيد الإمباغليفلوزين إطراح الليثيوم الكلوي ويخفض مستواه؛ يراقب مستوى الليثيوم أكثر.European Medicines Agency (EMA)
• Alcoholيزيد التسمم الكحولي خطر الحماض اللبني.European Medicines Agency (EMA)
• Iodinated contrast agentsيوقف الميتفورمين قبل أو عند التصوير ولا يعاد قبل 48 ساعة مع استقرار وظائف الكلى.European Medicines Agency (EMA)

• لا توجد بيانات عن استخدام هذا المنتج أو الإمباغليفلوزين في الحمل؛ أظهرت دراسات الحيوان آثارًا ضارة على النمو بعد الولادة. عند التخطيط للحمل وأثناءه يعالج السكري بالإنسولين بدلًا من هذا المنتج.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
• لا يستخدم أثناء الرضاعة (يفرز الميتفورمين في الحليب ولا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع).نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• وظائف الكلى قبل البدء وسنويًا على الأقل (كل 3-6 أشهر لمن لديهم خطر ولكبار السن)؛ والكيتونات في الدم للمرضى المحجوزين بعد إيقاف العلاج.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

• إمباغليفلوزين: يثبط الناقل SGLT2 في النبيبات الكلوية القريبة فيقلل إعادة امتصاص الجلوكوز المرشح ويخفض العتبة الكلوية للجلوكوز، مما يزيد إطراح الجلوكوز في البول (النشرة الأمريكية).مثبط للناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز من النوع 2
• ميتفورمين: يقلل إنتاج الكبد للجلوكوز ويقلل امتصاصه المعوي ويحسن حساسية الإنسولين بزيادة امتصاص الأنسجة الطرفية للجلوكوز واستخدامه؛ ولا يغير إفراز الإنسولين (النشرة الأمريكية).بيجوانيد