دواعي استعمال تراكتوسيل 7.5مجم/مل فيال 0.9مل

معلومات من نشرات دوائية ومراجع موثقة، مع مصدر كل معلومة. السعر الحالي: 170ج.م.

دواعي الاستعمال

تأخير الولادة المبكرة الوشيكة لدى الحوامل البالغات مع انقباضات رحمية منتظمة، وتوسع عنق الرحم 1-3 سم، وعمر حمل من 24 حتى 33 أسبوعاً مكتملاً، ومعدل نبض جنيني طبيعيالفئة: Pregnant adult women (>=18 years), 24-33 completed weeksEuropean Medicines Agency (EMA)

الآثار الجانبية

Maternal adverse reactions in trials were generally mild (48% of patients). Very common: nausea (14%). Common: headache, dizziness, hyperglycaemia, tachycardia, hypotension, hot flush, vomiting, injection site reaction. Uncommon: insomnia, pruritus, rash, pyrexia. Rare: allergic reaction, uterine haemorrhage, uterine atony. Post-marketing: dyspnoea and pulmonary oedema, particularly with other tocolytics and/or multiple pregnancy. No specific neonatal adverse reactions identified in trials.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

موانع الاستعمال

عمر حمل أقل من 24 أو أكثر من 33 أسبوعاً مكتملاً؛ تمزق الأغشية المبكر بعد 30 أسبوعاً؛ نبض جنيني غير طبيعي؛ نزف رحمي قبل الولادة يستدعي الولادة الفورية؛ الارتعاج أو ما قبل الارتعاج الشديد؛ وفاة الجنين داخل الرحم؛ الاشتباه في عدوى داخل الرحم؛ المشيمة المنزاحة؛ انفصال المشيمة؛ فرط الحساسية.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

تحذيرات واحتياطات

If premature rupture of membranes cannot be excluded, balance the benefit of delaying delivery against the risk of chorioamnionitis.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
Limited experience in multiple pregnancy and at 24-27 weeks; benefit in these subgroups is uncertain.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
As an oxytocin antagonist it may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding: monitor blood loss after delivery.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
Multiple pregnancy and concomitant tocolytics (calcium channel blockers, beta-mimetics) increase the risk of pulmonary oedema: use with caution.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
In intrauterine growth retardation, continuation or re-initiation depends on assessment of foetal maturity.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

التداخلات الدوائية

Cytochrome P450 substrates/inhibitorsCYP450-mediated interactions unlikely: atosiban is not a CYP substrate and does not inhibit CYP enzymes in vitro.European Medicines Agency (EMA)
Labetalol, betamethasoneNo clinically relevant interaction found in studies in healthy female volunteers.European Medicines Agency (EMA)
Other tocolytics (calcium channel blockers, beta-mimetics)Increased risk of pulmonary oedema, especially in multiple pregnancy; use with caution.European Medicines Agency (EMA)

الحمل والرضاعة

Use only when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks. Embryo-foetal toxicity studies showed no toxic effects. Atosiban crosses the placenta (foetal/maternal ratio 0.12 at term). In a placebo-controlled study, foetal/infant deaths were higher with atosiban (5.2% vs 1.7%), mostly at 20-24 weeks with unequal subgroup distribution; no difference above 24 weeks.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)
If the woman is breast-feeding an earlier child, stop breast-feeding during treatment (oxytocin release may counteract tocolysis). Small amounts of atosiban pass into breast milk.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

المتابعة أثناء العلاج

Consider monitoring uterine contractions and foetal heart rate during administration and with persistent contractions; monitor postpartum blood loss.نشرة دولية لنفس المنتج · European Medicines Agency (EMA)

كيف يعمل الدواء

أتوسيبان: ببتيد مُخلّق مضاد تنافسي للأوكسيتوسين البشري على مستوى المستقبلات؛ يقلل تواتر الانقباضات وتوتر الرحم؛ ويرتبط أيضاً بمستقبلات الفازوبريسين.مضاد لمستقبلات الأوكسيتوسين (ببتيد مُخلّق)

المصادر