دواعي استعمال ارانيسب 40 مكجم 4 سرنجات معباة للحقن 40 مكجم/0.4 مل

أرانيسب (داربوبويتين ألفا 40 ميكروجرام في 0.4 مل (100 مكجم/مل)) محلول للحقن في سرنجة معبأة مسبقاً، منبه طويل المفعول لتكوين كريات الدم الحمراء من إنتاج أمجن أوروبا (هولندا)، مستورد إلى مصر؛ العبوة: 4 سرنجات معبأة.

• علاج فقر الدم العرضي المصاحب للفشل الكلوي المزمنالفئة: Adults and paediatric patientsEuropean Medicines Agency (EMA)
• علاج فقر الدم العرضي لدى مرضى السرطان البالغين المصابين بأورام غير نخاعية والذين يتلقون العلاج الكيميائيالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن (على الغسيل وبدونه)، وفقر الدم الناتج عن العلاج الكيميائي المثبط للنخاع في الأورام غير النخاعية مع شهرين إضافيين على الأقل من العلاج الكيميائي المخطط؛ ولم يثبت أنه يحسن جودة الحياة أو التعب أو الإحساس بالعافيةالفئة: Adults and paediatric CKD patientsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• مرضى الفشل الكلوي المزمن: شائعة جداً: فرط الحساسية وارتفاع ضغط الدم؛ شائعة: السكتة الدماغية والطفح/الحمامى وألم موضع الحقن؛ غير شائعة: التشنجات والأحداث الانصمامية الخثارية وتجلط منفذ الغسيل وكدمات ونزف موضع الحقن؛ غير معروفة التكرار: عدم تنسج الكريات الحمراء النقي ومتلازمة ستيفنز-جونسون/تقشر الأنسجة المتموتة والحمامى متعددة الأشكال والفقاعات وتقشر الجلد.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• مرضى السرطان: شائعة جداً: فرط الحساسية؛ شائعة: ارتفاع ضغط الدم والأحداث الانصمامية الخثارية بما فيها الانصمام الرئوي والطفح/الحمامى والوذمة وألم موضع الحقن؛ غير شائعة: التشنجات وكدمات ونزف موضع الحقن؛ غير معروفة التكرار: متلازمة ستيفنز-جونسون/تقشر الأنسجة المتموتة والحمامى متعددة الأشكال والفقاعات وتقشر الجلد.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• فرط الحساسية للداربوبويتين ألفا أو أي من السواغات؛ وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط؛ عدم تنسج الكريات الحمراء النقي الذي يبدأ بعد العلاج بأرانيسب أو أدوية بروتين الإريثروبويتين الأخرى؛ وتفاعلات الحساسية الخطيرة لأرانيسب.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• التحذير المؤطر في النشرة الأمريكية: تزيد منبهات تكوين الكريات الحمراء خطر الوفاة واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والجلطات الوريدية وتجلط منفذ الغسيل وتقدم الورم أو عودته. في مرض الكلى المزمن زاد استهداف هيموجلوبين أعلى من 11 جم/ديسيلتر هذه المخاطر؛ وتُستخدم أقل جرعة كافية لتقليل نقل الدم. وفي السرطان قصّرت هذه الأدوية البقاء و/أو زادت تقدم الورم في سرطانات الثدي والرئة غير صغيرة الخلايا والرأس والعنق واللمفاوية وعنق الرحم؛ ولا تُستخدم إلا لفقر الدم الناتج عن العلاج الكيميائي المثبط للنخاع، وليس عندما يكون الهدف المتوقع الشفاء، وتُوقف بعد انتهاء العلاج الكيميائي.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• الفشل الكلوي المزمن: يجب ألا يتجاوز هيموجلوبين الاستمرار 12 جم/ديسيلتر؛ فقد زاد استهداف هيموجلوبين أعلى من 12 جم/ديسيلتر خطر الوفاة والأحداث القلبية الوعائية والدماغية الخطيرة بما فيها السكتة وتجلط منفذ الغسيل؛ وقد تزيد الجرعات التراكمية العالية الخطر، لذا تُزاد الجرعات بحذر.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• مرضى السرطان: قد تحفز منبهات الإريثروبويتين نمو الأورام ولم يثبت أنها تحسن البقاء؛ وأظهرت الدراسات قِصَر زمن تقدم الورم أو البقاء في بعض السرطانات عند استهداف هيموجلوبين مرتفع. وفي بعض الحالات يُفضل نقل الدم، ويُبنى القرار على تقييم فردي للفائدة والمخاطر.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• يُراقب ضغط الدم (أُبلغ عن ارتفاع شديد في الضغط ونوبات ارتفاع ضغط واعتلال دماغي ارتفاعي ونوبات تشنج لدى مرضى الفشل الكلوي)؛ ويُستخدم بحذر في الصرع وفقر الدم المنجلي ولدى من لديهم عوامل خطر للجلطات الوعائية (مثل السمنة أو تاريخ جلطة وريدية عميقة أو انصمام رئوي أو سكتة).نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• أُبلغ عن عدم تنسج الكريات الحمراء النقي بسبب أجسام مضادة معادلة للإريثروبويتين (غالباً لدى مرضى الفشل الكلوي بالحقن تحت الجلد)؛ ويُوقف العلاج عند التأكد ولا يُحوَّل المريض إلى بروتين آخر منبه لتكوين الدم. وأُبلغ عن تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة ستيفنز-جونسون وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية) مع منبهات الإريثروبويتين: يُوقف فوراً ولا يُعاد استخدامه أبداً إذا كان أرانيسب السبب.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• يُقيّم مخزون الحديد قبل العلاج وأثناءه (مكمل حديد إذا كان الفيريتين أقل من 100 ميكروجرام/لتر أو تشبع الترانسفيرين أقل من 20%)؛ ويُصحح نقص الحديد أو حمض الفوليك أو فيتامين ب12 ويُبحث عن أسباب أخرى لعدم الاستجابة. غطاء الإبرة يحتوي على مطاط طبيعي جاف (لاتكس). وسوء استخدامه من الأصحاء قد يسبب كثرة كريات حمراء خطيرة.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• Ciclosporin, tacrolimus (substances highly bound to red blood cells)لم تظهر تداخلات سريرياً، لكن مستويات الأدوية شديدة الارتباط بكريات الدم الحمراء قد تتغير مع ارتفاع الهيموجلوبين: تُراقب مستوياتها وتُعدل جرعتها.European Medicines Agency (EMA)

• لا توجد دراسات كافية ومضبوطة لدى الحوامل؛ ولم تُظهر الدراسات الحيوانية آثاراً ضارة مباشرة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة، ولم تتأثر الخصوبة. يُستخدم بحذر أثناء الحمل.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: البيانات المحدودة لدى الحوامل غير كافية لتحديد خطر مرتبط بالدواء للتشوهات الكبرى أو الإجهاض؛ وفي الدراسات الحيوانية زاد أرانيسب فقدان الحمل المبكر بعد الانغراس عند جرعات تقارب الجرعات الابتدائية الموصى بها؛ ويُوازن بين فائدة الأم والخطر المحتمل على الجنين.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا يُعرف إن كان يُفرز في حليب الأم؛ ولا يمكن استبعاد خطر على الرضيع؛ ويُقرر إيقاف الرضاعة أو إيقاف أرانيسب مع مراعاة فائدة الرضاعة للطفل وفائدة العلاج للأم.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)
• النشرة الأمريكية: لا توجد معلومات عن وجوده في حليب الأم أو تأثيره على الرضيع أو على إدرار الحليب؛ وتُراعى فوائد الرضاعة مع حاجة الأم السريرية.نشرة دولية لنفس التركيبة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الهيموجلوبين كل 1-2 أسبوع حتى الاستقرار وبعد أي تغيير في الجرعة أو الجدول أو طريق الإعطاء؛ ضغط الدم (خاصة عند البدء)؛ مخزون الحديد قبل العلاج وأثناءه؛ بوتاسيوم المصل بانتظام في الفشل الكلوي؛ عدد الصفائح والهيموجلوبين دورياً لدى مرضى السرطان؛ وعدد الخلايا الشبكية واختبار الأجسام المضادة للإريثروبويتين عند فقدان الاستجابة دون تفسير.نشرة دولية لنفس التركيبة · European Medicines Agency (EMA)

• داربوبويتين ألفا: يحفز تكوين كريات الدم الحمراء بنفس آلية الإريثروبويتين الداخلي (الارتباط بمستقبل الإريثروبويتين على الخلايا السلفية للكريات الحمراء)؛ وتمنحه سلسلتان إضافيتان من الكربوهيدرات عمر نصف نهائي أطول من الإريثروبويتين البشري المؤتلف.منبه لتكوين كريات الدم الحمراء (نظير إريثروبويتين مؤتلف عالي الارتباط بالسكريات)