دواعي استعمال ازيلدروكس 100 مجم فيال 5 مل
معلومات من نشرات دوائية ومراجع موثقة، مع مصدر كل معلومة. السعر الحالي: 2,786ج.م.
دواعي الاستعمال
- متلازمات خلل التنسج النخاعي متوسطة-2 وعالية الخطورة (IPSS) لدى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعيةالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
- ابيضاض الدم النقوي الوحيدي المزمن بنسبة 10-29% أرومات نخاعية دون اضطراب تكاثري نقوي لدى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعيةالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
- ابيضاض الدم النقوي الحاد بنسبة 20-30% أرومات مع خلل تنسج متعدد السلالات أو أكثر من 30% أرومات نخاعية (تصنيف منظمة الصحة العالمية) لدى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعيةالفئة: AdultsEuropean Medicines Agency (EMA)
- الأنواع الفرعية لمتلازمة خلل التنسج النخاعي حسب تصنيف FAB (فقر الدم المعند، مع الأرومات الحلقية، زيادة الأرومات، وفي طور التحول، والوحيدي المزمن)الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
- ابيضاض الدم النقوي الوحيدي الشبابي حديث التشخيص (استخدام وريدي)الفئة: Children 1 month and olderDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
الآثار الجانبية
- الأكثر شيوعًا: تفاعلات دموية (نقص الصفائح والعدلات والكريات البيض؛ غالبًا من الدرجة 3-4) وآثار معدية معوية (غثيان، قيء) وتفاعلات موضع الحقن؛ وتشمل الآثار الخطيرة الحمى مع نقص العدلات والعدوى (الالتهاب الرئوي، الإنتان) والنزف.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- النشرة الأمريكية في متلازمة خلل التنسج: الأكثر شيوعًا الغثيان وفقر الدم ونقص الصفائح والقيء والحمى ونقص الكريات البيض والإسهال واحمرار موضع الحقن والإمساك ونقص العدلات والكدمات؛ وتشمل تقارير ما بعد التسويق مرض الرئة الخلالي ومتلازمة انحلال الورم ونخر موضع الحقن ومتلازمة سويت والتهاب اللفافة الناخر ومتلازمة التمايز والتهاب التامور.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للأزاسيتيدين أو لأي من السواغات؛ أورام الكبد الخبيثة المتقدمة؛ الرضاعة الطبيعية.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- النشرة الأمريكية: أورام الكبد الخبيثة المتقدمة؛ فرط الحساسية المعروف للأزاسيتيدين أو المانيتول.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
تحذيرات واحتياطات
- سمية دموية (فقر دم، نقص العدلات، نقص الصفائح) خاصة في أول دورتين؛ يُبلغ عن الحمى فورًا وتُراقب علامات النزف.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- أُبلغ عن غيبوبة كبدية ووفاة لدى مرضى العبء الورمي النقيلي الكبير خاصة مع ألبومين أقل من 30 جم/لتر؛ سمية كلوية تشمل الفشل الكلوي والحماض الأنبوبي الكلوي؛ يُبلغ عن قلة البول أو انقطاعه.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- الحذر في قصور القلب الشديد وأمراض القلب أو الرئة غير المستقرة (زيادة الأحداث القلبية)؛ التهاب اللفافة الناخر (بما فيه حالات قاتلة)؛ متلازمة انحلال الورم؛ متلازمة التمايز (قد تكون قاتلة).نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- لا يُستبدل الأزاسيتيدين للحقن بالأزاسيتيدين الفموي (جرعات ومواعيد مختلفة وقد تحدث آثار قاتلة).نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
التداخلات الدوائية
- Medicines metabolised by CYP450, UGT, SULT or GST enzymesلا يبدو أن استقلاب الأزاسيتيدين يعتمد على هذه الإنزيمات ومن غير المرجح حدوث تثبيط أو تحفيز مهم سريريًا لإنزيمات CYP؛ لم تُجرَ دراسات تداخل سريرية رسمية.European Medicines Agency (EMA)
الحمل والرضاعة
- لا توجد بيانات كافية لدى الحوامل مع سمية تناسلية في الحيوانات. لا يُستخدم الأزاسيتيدين أثناء الحمل، خاصة في الثلث الأول، إلا عند الضرورة القصوى. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج و6 أشهر على الأقل بعده، وعلى الرجال 3 أشهر على الأقل بعده.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- النشرة الأمريكية: استنادًا إلى آلية العمل ونتائج الحيوانات قد يسبب الأزاسيتيدين ضررًا للجنين؛ يُتحقق من الحمل قبل البدء.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
- الرضاعة الطبيعية ممنوعة أثناء العلاج بالأزاسيتيدين بسبب احتمال حدوث آثار خطيرة لدى الرضيع.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
- النشرة الأمريكية: يُنصح بعدم الإرضاع أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
المتابعة أثناء العلاج
- اختبارات وظائف الكبد والكرياتينين وبيكربونات المصل قبل البدء وقبل كل دورة؛ وصورة دم كاملة قبل البدء وحسب الحاجة وعلى الأقل قبل كل دورة.نشرة دولية لتركيبة مكافئة · European Medicines Agency (EMA)
كيف يعمل الدواء
- أزاسيتيدين: يسبب نقص مثيلة الحمض النووي وسمية خلوية مباشرة للخلايا المكونة للدم غير الطبيعية في نخاع العظم؛ ويندمج في الحمض النووي DNA والريبي RNA.نظير نيوكليوسيد بيريميديني للسيتيدين (عامل مثبط لمثيلة الحمض النووي)