دواعي استعمال كيترودا 100 مجم / 4 مل فيال

كيترودا (بمبروليزوماب) 100 مجم/4 مل (25 مجم/مل) محلول يُخفف للتسريب الوريدي، فيال أحادي الجرعة؛ جسم مضاد يحجب مستقبل PD-1 ويُستخدم في أنواع عديدة من السرطان.

• الميلانوما: غير القابلة للاستئصال أو النقيلية؛ وعلاج مساعد للبالغين والأطفال من 12 سنة بالمرحلة IIB أو IIC أو III بعد الاستئصال الكامل.الفئة: Adults; pediatric 12 years and older (adjuvant)DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا في عدة حالات (خط أول مع العلاج الكيميائي أو بدونه حسب تعبير PD-L1 ونوع الورم، والحالات المعالجة سابقاً الإيجابية لـ PD-L1، والحالات القابلة للاستئصال والعلاج المساعد).الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان الرأس والرقبة حرشفي الخلايا، وسرطان المعدة والمريء وعنق الرحم والكبد والقنوات الصفراوية وخلايا ميركل والكلى وبطانة الرحم والجلد حرشفي الخلايا والثدي ثلاثي السلبية والمبيض، وورم المتوسطة الجنبي الخبيث، كلٌّ في الحالات المحددة في النشرة (غالباً مع العلاج الكيميائي أو أدوية أخرى، وأحياناً بشرط اختبار PD-L1).الفئة: AdultsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• ليمفوما هودجكين الكلاسيكية (المنتكسة أو المقاومة لدى البالغين؛ والمقاومة أو المنتكسة بعد خطين علاجيين أو أكثر لدى الأطفال) وليمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنصفية الأولية المنتكسة أو المقاومة.الفئة: Adults and pediatric patientsDailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سرطان الظهارة البولية (بما في ذلك مع إنفورتوماب فيدوتين، وسرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الخطورة غير المستجيب لـ BCG) ودواعٍ غير مرتبطة بنوع النسيج: الأورام الصلبة عالية MSI-H أو ناقصة dMMR، وسرطان القولون والمستقيم MSI-H/dMMR، والأورام عالية العبء الطفري TMB-H.الفئة: Adults; some tissue-agnostic indications also pediatricDailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• الأكثر شيوعاً (20% أو أكثر) مع كيترودا منفرداً: الإرهاق، وألم العضلات والعظام، والطفح، والإسهال، والحمى، والسعال، وفقدان الشهية، والحكة، وضيق التنفس، والإمساك، والألم، وألم البطن، والغثيان، وقصور الغدة الدرقية.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• مع العلاج الكيميائي أو أدوية أخرى تشمل التفاعلات الشائعة الإضافية الغثيان والقيء وتساقط الشعر والاعتلال العصبي الطرفي والتهاب الأغشية المخاطية/الفم وقلة العدلات وفقر الدم (حسب التوليفة؛ راجع النشرة).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• بعد التسويق: قصور البنكرياس الخارجي الإفراز والتهاب الأقنية الصفراوية المصلّب.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• لا توجد (لا تذكر النشرة الأمريكية موانع استعمال).نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• قد تحدث تفاعلات ضارة مناعية شديدة ومميتة في أي عضو (مثل التهاب الرئة والقولون والكبد واضطرابات الغدد الصماء والتهاب الكلى والتفاعلات الجلدية) أثناء العلاج أو بعده؛ يُوقف مؤقتاً أو نهائياً حسب الشدة وتُعطى الكورتيكوستيرويدات الجهازية عند الحاجة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• قد تحدث تفاعلات شديدة أو مهددة للحياة مرتبطة بالتسريب، بما فيها الحساسية المفرطة؛ يُوقف التسريب مؤقتاً أو يُبطأ في الدرجة 1-2 ويُوقف نهائياً في الدرجة 3-4.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• قد تحدث مضاعفات خطيرة ومميتة (منها داء الطُّعم حيال الثوي وانسداد الأوردة الكبدية) مع زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع قبل أو بعد حجب PD-1/PD-L1.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• زيادة الوفيات في الورم النقوي المتعدد عند إضافته إلى نظير الثاليدوميد مع الديكساميثازون؛ ولا يُوصى بهذه التوليفة خارج التجارب المضبوطة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• سمية للجنين: قد يسبب ضرراً للجنين؛ ويجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• بناءً على آلية عمله قد يسبب ضرراً للجنين؛ ولا توجد بيانات بشرية. يحافظ مسار PD-1/PD-L1 على التحمل المناعي للأم تجاه الجنين، وأدى حجبه في النماذج الحيوانية إلى زيادة فقدان الأجنة؛ ويعبر IgG4 البشري المشيمة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)
• لا توجد بيانات عن وجود بمبروليزوماب في لبن الأم؛ والجلوبيولين المناعي IgG للأم موجود في اللبن. يُنصح بعدم الرضاعة أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• تقييم إنزيمات الكبد والكرياتينين ووظائف الغدة الدرقية في البداية وبشكل دوري؛ والمراقبة الدقيقة لعلامات التفاعلات المناعية وتفاعلات التسريب؛ والتحقق من عدم وجود حمل قبل البدء لدى النساء القادرات على الإنجاب.نشرة دولية لنفس المنتج · DailyMed (U.S. National Library of Medicine)

• بمبروليزوماب: يرتبط بمستقبل PD-1 على الخلايا التائية ويمنع تفاعله مع PD-L1 وPD-L2، فيزيل التثبيط الذي يسببه هذا المسار للاستجابة المناعية بما فيها الاستجابة المضادة للورم.جسم مضاد وحيد النسيلة مُؤنسن (IgG4) يحجب مستقبل الموت المبرمج PD-1